【ChiCTR2000036803】强制性运动联合重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能障碍的临床疗效及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

强制性运动联合重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能障碍的临床疗效及其机制研究

试验专业题目

强制性运动联合重复经颅磁刺激对脑卒中后上肢功能障碍的临床疗效及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨rTMS结合改良CIMT的治疗方案对脑卒中患者上肢运动功能尤其是手功能的临床疗效，同时fMRI和DTI进一步从功能和结构上评估联合治疗对“脑网络”重塑的影响，初步探索其中枢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

赵娟使用随机数字表分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市政府经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄30—75周岁；（2）符合第四届全国脑血管疾病学术会议制定的“脑卒中”诊断标准且经头颅CT或MRI检查诊断明确、病程在2周以上，6个月内生命体征平稳；（3）单侧病灶，病灶位于内囊基底核区，累及白质而无灰质受累；（4）患侧手腕能主动背伸至少10°，除拇指外至少有其他两指背伸10°；（5）患侧上肢改良Ashworth分级≤1+级；（6）能独立行走，有足够的平衡力；（7）无认知障碍，能配合治疗和评估；（8）愿意服从指导且有较好的康复欲望和良好的家庭支持；（9）本人及家属愿意签署知情同意书；；

排除标准

（1）既往患有帕金森病、周围神经性病变等其他可致运动功能障碍的患者；（2）存在严重认知、言语、视力、听力障碍或精神障碍等影响检查及治疗者；（3）非首次发生脑卒中或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者；（4）合并有肿瘤、严重的呼吸、心、肝、肾、内分泌和造血系统等疾病者；（5）既往有癫痫史或癫痫家族史者、体内有金属起搏器、脑内有金属植入物、耳蜗植入物等不适合进行经颅磁刺激治疗者；（6）既往有酒精或药物滥用史者；（7）妊娠及哺乳期女性；（8）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者；（9）不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院北院

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