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【ChiCTR-IPR-17012046】藏族低-中危高血压患者一线降压药物比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012046

试验状态

尚未开始

药物名称

奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪

药物类型

规范名称

奥美沙坦/氨氯地平/氢氯噻嗪

首次公示信息日的期

2017-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

藏族低-中危高血压患者一线降压药物比较研究

试验专业题目

藏族低-中危高血压患者一线降压药物比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在藏族中低危高血压患者中，比较三类一线降压药物，即肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂（renin-angiotensin-aldosterone inhibitor, RASI），钙离子通道阻滞剂（calcium channel blockers, CCB）和噻嗪型利尿剂的降压效果与安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机

盲法

试验项目经费来源

四川省科技厅课题

试验范围

目标入组人数

531

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2018-05-01

是否属于一致性

入选标准

1). 非同日≥3次血压≥140/90mmHg，未曾接受药物治疗 2). 18-80岁 3). 藏族 4). 根据ESH指南的心血管风险分层，患者为低危或中危[8] ? 1级高血压（收缩压 140–159 和/或舒张压90–99mmHg）合并≤ 2个危险因素（表 1） ? 2级高血压（收缩压 160–179 和/或舒张压100–109mmHg）合并 ≤ 1个危险因素（表 1） 5). 自愿参加研究并签署知情同意书；

排除标准

1). 继发性高血压 2). 血压≥ 180/110 mmHg 3). 合并脑血管疾病 ? 缺血性卒中、脑出血、短暂性脑缺血发作（由病史、CT、MRI或就诊记录等依据综合证实） 4). 合并冠心病 ? 既往心梗、心绞痛、PCI或CABG等血运重建病史（由病史、心电图、心肌标志物、造影结果、就诊记录等依据综合证实） 5). 脉压≥ 60mmHg (老年人) 6). 超声证实的LVH ? 左室质量指数: 男性 > 115g/m2, 女性 > 95 g/m2 7). 颈动脉增厚（IMT >0.9 mm）或合并颈动脉斑块 8). 动脉硬化 9). 踝-臂指数 < 0.9 10). 糖尿病 ? 具有典型症状，空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L ? 没有典型症状，仅空腹血糖≥7.0 mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L应再重复一次，仍达以上值者，可以确诊为糖尿病； ? 没有典型症状，仅空腹血糖 ≥7.0 mmol/L或餐后血糖≥11.1 mmol/L，糖耐量实验(口服 75g葡萄糖) 2小时血糖 ≥11.1 mmol/L者可以确诊为糖尿病 ? 正在进行降糖治疗 11). 合并心衰，包括EF值保留的心衰 12). 有症状的下肢动脉疾病 13). 慢性肾脏病，eGFR<60 mL/min/1.73m2, 或24尿蛋白>30 mg/24 h, 或尿白蛋白/尿肌酐30-300mg/g 14). 视网膜出血或者渗出，或视乳头水肿 15). 怀孕或有研究期间内怀孕的计划 16). 合并恶性肿瘤 17). 严重肝功能损害 18). 合并精神疾病而无完全民事行为能力 19). 合并一种或多种试验药物的禁忌症 20). 服用影响血压的药物，如激素、避孕药等 21). 不能完成随访 22). 其他不适合参加研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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