【ChiCTR2000031730】低剂量地西他滨联合特瑞普利单抗治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的开放性、单中心II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031730

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨+特瑞普利单抗注射液

药物类型

规范名称

地西他滨+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

低剂量地西他滨联合特瑞普利单抗治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的开放性、单中心II期临床试验

试验专业题目

低剂量地西他滨联合特瑞普利单抗治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的开放性、单中心II期临床试验

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临床试验信息

试验目的

采用单臂的设计评估特瑞普利单抗联合小剂量地西他滨治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-10

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1、经病理组织学/临床影像学诊断的难治或复发性滤泡性淋巴瘤； 2、男性或女性患者：18-80岁； 3、ECOG体力状况评分：0~2分； 4、预计生存期≥3个月； 5、必须有至少1个符合Lugano 2014标准的可评价或可测量病灶【可评价病灶：18氟去氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（18F-Fluorodeoxyglucose/ Positron Emission Tomography，18FDG/PET）检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且PET和/或计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）特征符合淋巴瘤表现；可测量病灶：结节病灶长径>15mm或结外病灶长径>10mm，且伴有18FDG摄取增高】。需除外没有可测量病灶、且肝脏弥漫性18FDG摄取增高的情况。 6、二线治疗失败，距上次治疗时间间隔至少4周；距自体干细胞移植间隔至少3月。 7、主要器官功能良好，即入组前一周满足以下要求：血常规WBC≥3×10^9/L, Hb≥80g/L,PLT≥80×10^9/L；心脏、肝功能正常(总胆红素≦正常值的1.5倍，ALT且AST≦正常值2.5倍），肾功能正常（血清肌酐≦正常值1.5倍），无凝血功能异常。 8、育龄妇女必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕。 9、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1、明确为转化性淋巴瘤患者。 2、器官功能衰竭者；心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到Child-Turcotte肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍者。 3、不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如HIV阳性。 4、系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者。 5、有器官移植史的患者。 6、过敏体质患者。 7、需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病。 8、活动性消化道出血，或近1月曾出现消化道出血。 9、活动性感染，尤其是肺部及肠道感染。 10、近1周服用糖皮质激素或免疫抑制剂等。 11、近4周内接受其他抗体治疗，包括PD-L1/L2、CTLA-4等抗体，或靶向T细胞共刺激因子。 12、药物滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病。 13、既往30天内参加过其他临床试验。 14、任何不稳定或可能危害患者在本研究中的安全和依从性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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