【ChiCTR2100043485】刘晓庆医师：请填写伦理委员会联系人；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。一项在成人获得性纯红细胞再生障碍患者中应用CsA快或慢减量方案的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043485

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

靶点

适应症

纯红细胞再生障碍

试验通俗题目

刘晓庆医师：请填写伦理委员会联系人；请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。一项在成人获得性纯红细胞再生障碍患者中应用CsA快或慢减量方案的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一项在成人获得性纯红细胞再生障碍患者中应用CsA快或慢减量方案的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察免疫抑制治疗后达血液学完全缓解或平台期12个月后的成人获得性纯红细胞再生障碍患者采用CsA快或慢减量方案的复发率、复发时间及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

减药前，研究者采用Bayesian动态随机化设计决定每个受试者使用哪种减药方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-28

试验终止时间

2022-04-27

是否属于一致性

入选标准

(1)所有入选病例均经过骨髓涂片、骨髓活检确诊为纯红细胞再生障碍，并排除骨髓增生异常综合征及阵发性睡眠性血红蛋白尿等。外周血细胞计数符合中性粒细胞绝对值、血小板正常，红细胞、血红蛋白及网织红细胞绝对值低于正常，达到纯红细胞再生障碍诊断标准。 (2)年龄18-75周岁。 (3)ECOG体能状态评分≤2分。 (4)各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能ALT、AST、TBIL≤2倍正常值上限；肾功能Bun、Scr≤1.25倍正常值上限；心电图、心超检查正常，无心功能不全。 (5)女性受试者在进入试验前及整个试验过程中经有效手段避孕（比如：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；筛选时血清或尿妊娠试验阴性。 (6)愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定。 (7)受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并自愿参加试验。；

排除标准

(1)先天骨髓衰竭性疾病、骨髓增殖性肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病。 (2)存在克隆造血，如：MDS、AML、PNH等。 (3)存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等。 (4)伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。 (5)已知HIV血清学阳性者。 (6)有精神疾病或其他疾病，无法完全配合试验治疗或随访。 (7)骨髓无法抽出者。 (8)对免疫抑制药物如环孢菌素、糖皮质激素等过敏或有生物制品（含抗生素）严重过敏史。 (9)妊娠或哺乳期妇女。 (10)同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究方案的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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