【ChiCTR2500100680】重组人生长激素对青春期前矮身材儿童屈光状态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100680

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

重组人生长激素对青春期前矮身材儿童屈光状态的影响

试验专业题目

重组人生长激素对青春期前矮身材儿童屈光状态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究重组人生长激素对青春期前矮身材儿童屈光状态的影响

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-22

试验终止时间

2028-04-22

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>=6周岁且<=10周岁； 2) 身高<=同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS或者处于第 3 百分位数以下； 3) 青春期前儿童（Tanner 分期Ⅰ期）； 4) 双眼睫状肌麻痹后客观验光等效球镜度<=+2.00D且>=0.00D，且散光（柱镜）<-1.50D，双眼屈光参差<=1.50D； 5) 双眼最佳矫正远视力均>=5.0； 6) 眼压：10-21mmHg,双眼眼压差<=5mmHg； 7) 无眼部器质性疾病与眼部手术史； 8) 既往未使用过近视防控相关方法（如低浓度阿托品、红光治疗仪、角膜塑形镜等）; 9) 无全身系统性疾病、其他内分泌疾病、染色体异常且无器质性疾病； 10) 既往无生长激素治疗史； 11) 患者的父母或法定监护人必须阅读、理解并签署知情同意书，有阅读能力的患者必须阅读（或由别人向其阅读）并签署儿童知情同意书。；

排除标准

1) 有rhGH过敏史或存在系统性疾病、内分泌疾病或染色体异常的患儿； 2) 近3 个月内使用糖皮质激素等可能干扰生长激素作用的药物； 3) 先天骨骼发育异常、跛行或脊柱侧弯者； 4) 青光眼、白内障、眼底病变等眼部疾病，活动性眼部炎症等； 5) 有斜视，弱视等眼病； 6) 眼部外伤史、眼部手术史、眼部严重感染； 7) 治疗期间采用任何近视防控措施者，如使用低浓度阿托品滴眼液或防控类镜片或设备； 8) 预期治疗时间不足12个月及研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况； 9) 无法签署知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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