【ChiCTR2500108065】改良DEP方案（mDEP）联合PD-1抑制剂及维奈克拉治疗复发/难治性EB病毒相关噬血细胞综合征的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

噬血细胞综合征

试验通俗题目

改良DEP方案（mDEP）联合PD-1抑制剂及维奈克拉治疗复发/难治性EB病毒相关噬血细胞综合征的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

改良DEP方案（mDEP）联合PD-1抑制剂及维奈克拉治疗复发/难治性EB病毒相关噬血细胞综合征的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价mDEP+PD-1抑制剂+维纳克拉方案治疗复发/难治EBV-HLH的临床疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

只有满足下述所有入选标准的患者才有资格入选本研究： 1）根据HLH-04诊断标准，符合HLH诊断标准，并在病因诊断中，诊断为EBV相关HLH。 2）EBV感染通过外周血EBV-DNA拷贝数明显增高或在组织中检测出含EBV编码小RNA(EBER)。 3）在包括HLH-94在内的初始治疗后，患者没有达到至少部分缓解。 4）预计生存期超过1月。 5）研究开始前,血清肌酐≤1.5倍正常值；纤维蛋白原经过输注可纠正至≥0.6g/L。 6）血清 HIV抗体阴性；HCV 抗体阴性,或者 HCV 抗体阳性,但HCV RNA 阴性。HBV表面抗原和HBV核心抗体均为阴性,若上述任何一项为阳性,则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测,小于 1×103 拷贝数/ml 方可入组。 7）超声心动图测得左心室射血分数（LVEF）≥50%。 8）患者无严重及无法控制的感染，如肺感染、肠道感染、败血症。 9）育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施。 10）签署知情同意书。；

排除标准

如果患者出现了下述任何情况，则将该患者从本研究中排除： 1）诊断为NK/T淋巴瘤的患者； 2）对多柔比星脂质体、依托泊苷、PD-1抑制剂、维纳克拉成分过敏或者较严重的过敏体质者 3）严重心肌损伤，心肌酶CK,CK-MB升高大于3倍ULN(正常值上限)。 4）根据纽约心脏协会（ NYHA ）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II级）。 5）无法药物纠正的甲状腺功能异常。 6）有严重精神疾病。 7）内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)。 8）既往接受过DEP方案进行HLH针对性治疗，治疗无效或复发。 9）曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2或表柔比星总累积剂量≥450mg/ m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变者。 10）在试验和／或随访阶段无法依的患者以及同时参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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