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【ChiCTR2000035206】双花百合片治疗复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035206

试验状态

尚未开始

药物名称

双花百合片

药物类型

中药

规范名称

双花百合片

首次公示信息日的期

2020-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性阿弗他溃疡

试验通俗题目

双花百合片治疗复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

双花百合片治疗复发性阿弗他溃疡的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100081

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临床试验信息
试验目的

明确双花百合片对于治疗复发性阿弗他溃疡的疗效以及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方统计人员采用SAS9.2统计软件产生随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合复发性阿弗他溃疡诊断标准； （2）临床分型为轻型复发性口腔溃疡； （3）本次病程不得超过48小时，且尚未进行治疗； （4）年龄18-65岁，男女不限。；

排除标准

（1）伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； （2）试验前，48小时使用镇痛药、抗生素、消炎药，三个月内全身使用过皮质类固醇、免疫调节剂等有相同或类似作用的西药； （3）排除伴有其他疾病，如循环系统、内分泌系统、消化系统、恶性肿瘤、自身免疫性疾病者； （4）合并严重心血管、脑血管、重度心肺功能不全及肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，疾病及精神障碍、智力障碍者； （5）过敏体质及对药物及食物有过敏史者； （6）妊娠及意向性妊娠或哺乳期妇女； （7）近三个月内参加过临床试验者； （8）研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100081

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