【ChiCTR2000036454】结直肠癌术后寡转移患者转移灶根治术后是否需要辅助化疗的III期、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036454

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

结直肠癌术后寡转移患者转移灶根治术后是否需要辅助化疗的III期、随机、对照研究

试验专业题目

结直肠癌术后寡转移患者转移灶根治术后是否需要辅助化疗的III期、随机、对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是为了明确结直肠癌术后发生寡转移患者转移灶切除术后的辅助化疗能否提高患者无病生存率或者总生存率率。主要研究终点: 患者3年无病生存率（disease free survival，DFS）次要研究终点：①患者3年总生存率（overall survival，OS）；②患者生活质量(QoL)是否提高。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用 IWRS 随机系统随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家经费和自筹经费

试验范围

目标入组人数

462

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-75岁，性别不限。 2) ECOG 体力状态评分≤2。 3) 结直肠癌术后发生远处转移的患者，原发灶经病理学确诊为腺癌、粘液腺癌或者印戒细胞癌。 4) 远处转移灶已通过手术根治性切除，或者经过局部治疗手段（如射频消融）临床认为已达到无瘤状态（NED）。 5) 患者并非广泛性转移，转移灶部位有限，数量有限。参照寡转移概念，暂定标准为转移部位≤2个，总的转移数目≤5个。患者在确诊转移时及根治性切除后均证实转移部位及数量符合上述标准。 6) 转移主要是内脏器官，偶尔在淋巴结，其受累部位包括肝、肺、淋巴结、卵巢。患者术中应腹盆腔仔细探查排除腹膜转移，因腹膜转移多为多发，此类患者须排除。 7) 主要器官功能正常，即符合下列表征： ① 血常规检查标准需符合：HB ≥8g/dL, WBC ≥ 3.5/4.0×109/L，中性粒细胞≥ 1.5×109/L，PLT≥ 100×109/L。 ② 生化检查需符合以下标准：Crea和BIL ≤ 1.0倍正常值上限（ULN），ALT和AST≤ 2.5倍正常值上限（ULN）。 8) 无5-Fu 类药物过敏史，无铂类药物过敏史。 9) 育龄妇女必须在入组前7天进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕。对于男性，应同意在试验期间或末次给药后8周内采用适当的方法避孕。 10) 受试者能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1) 吻合口局部复发的患者，包括吻合口附近的区域淋巴结复发。不论局部复发灶是否根治性切除。 2) 合并骨、脑或腹膜转移的患者，这些患者虽然可能也有局部毁损或切除的机会，但是预后很差，转移灶的毁损往往只是为了改善症状，这些患者需排除。 3) 患者肠道原发灶手术后接受过含奥沙利铂的辅助化疗（如CAPOX方案或FOLFOX方案），转移灶的出现是在辅助化疗期间或者末次辅助化疗结束12个月以内，这些患者转移灶切除术后可能不适合接受含奥沙利铂的辅助化疗。 4) 患者确诊远处转移后若采用含奥沙利铂的方案新辅助化疗且出现肿瘤进展（PD），即便手术将转移灶切除，达到了无瘤状态，因对含奥沙利铂的化疗方案耐药，也从本研究中排除。 5) 患者确诊远处转移后若采用新辅助化疗的周期数过长，则术后能接受的辅助化疗次数过少，难以分析术后辅助化疗的价值。故本研究要求转移灶切除前的新辅助化疗时间不可长于2个月。 6) 对5-Fu或铂类过敏者。 7) 存在影响口服化疗药物吸收的严重消化道疾病。 8) 既往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 9) 怀孕或哺乳妇女。 10) 有严重心血管疾病及不易控制的糖尿病患者。 11) 有精神障碍者。 12) 有严重感染者。 13) 不能或不愿遵守研究计划的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

200032

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