【ChiCTR2300078670】红花黄色素在老年患者腹腔镜结直肠癌手术中的围术期心肌保护作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078670

试验状态

正在进行

药物名称

注射用红花黄色素

药物类型

中成药

规范名称

注射用红花黄色素

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌及结肠癌

试验通俗题目

红花黄色素在老年患者腹腔镜结直肠癌手术中的围术期心肌保护作用

试验专业题目

红花黄色素在老年患者腹腔镜结直肠癌手术中的围术期心肌保护作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验拟于围术期间于麻醉诱导前、手术开始后应用羟基红花黄色素A，以寻求一项安全有效的措施以及一个合适的围术期干预时机来预防此类拟行胃肠道肿瘤切除术的老年患者所发生的围术期心肌损伤，减少并发症的发生。目前，各项利用缺血/缺氧和缺血再灌注损伤动物模型和体外细胞模型中的研究均表明HSYA可减轻心肌细胞缺血-再灌注损伤，对心肌有保护作用。而临床上在围术期应用HSYA保护心肌的研究是缺少的，本试验的目的是确认围术期中使用HSYA对患者的心肌保护作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由王韵烨用统计软件产生随机数列

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省肇庆市第一人民医院院内基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

a.60至75岁的男性或女性患者； b.计划进行腹腔镜下胃肠道肿瘤切除术，预计手术时间≤6小时； c.ASA分级为I至II级； d.BMI为18-26kg/㎡； e.既往无糖尿病史及脑血管病史，既往诊断为高血压的病人日常规律服药且控制良好； f.手术结束计划拔除气管内导管送返病房； g.患者及家属知情并自愿参加本试验。；

排除标准

a.合并先天性心脏病、风湿性心脏病、心肌病、中度及以上瓣膜病变； b.近 6个月内有心肌梗塞病史和（或）PCI术史； c.合并高血压并未经规律诊治(收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥11OmmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速性房颤、房扑、阵发性室速等)患者。 d.合并不稳定型心绞痛； e.冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。 f.合并严重的肝肾功能不全； g.过敏体质者或对两种以上食物或药物过敏者； h.患者拒绝进行研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省肇庆市第一人民医院

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