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【ChiCTR2400087049】格氏乳杆菌对1型糖尿病的临床辅助疗效评价：多中心、随机双盲、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087049

试验状态

正在进行

药物名称

格氏乳杆菌

药物类型

/

规范名称

格氏乳杆菌

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1型糖尿病

试验通俗题目

格氏乳杆菌对1型糖尿病的临床辅助疗效评价：多中心、随机双盲、对照临床研究

试验专业题目

格氏乳杆菌对1型糖尿病的临床辅助疗效评价

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临床试验信息
试验目的

探究格氏乳杆菌对1型糖尿病患者肠道菌群失衡和自身免疫紊乱的辅助改善作用，为1型糖尿病的治疗提供新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用随机数表法将受试者随机分为干预组和对照组

盲法

双盲，施盲对象为研究人员和受试者。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82122068）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经医生诊断确认为T1D患者； 2.年龄3~60岁，性别不限； 3.空腹C肽> 100 pmol/L [0.30 ng/mL]或随机C肽> 200 pmol/L [0.60 ng/mL]) 4.签署知情同意书，自愿进行以下操作：按照要求服用益生菌，进行自我血糖监测和每日用药记录，完成患者日志填写，在研究过程中提供粪便样本和血液样本，接受研究访视，其中儿童/青少年受试者，必须征得其法定监护人的同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.伴有其他自身免疫性疾病、肝肾疾病、心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性炎症或精神疾病； 3.在随机分组前1个月内使用其他益生菌补充剂或产品； 4.在随机分组前3个月内服用抗生素、免疫抑制剂、化疗药物及其他可能改变肠道菌群结构的药物； 5.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受； 6.患者依从性较差，随访可能性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学

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研究负责人邮编

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