【ChiCTR2200059812】靶向活化CIK细胞治疗MRD阳性急性髓系白血病的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

MRD阳性急性髓系白血病

试验通俗题目

靶向活化CIK细胞治疗MRD阳性急性髓系白血病的探索性研究

试验专业题目

靶向活化CIK细胞治疗MRD阳性急性髓系白血病的探索性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价靶向活化CIK细胞治疗MRD阳性急性髓系白血病的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-05

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊时肿瘤表面抗原CD33表达，持续基因残留阳性或经异基因造血干细胞移植后的基因残留阳性急性髓系白血病患者； 2. 男性或女性患者，年龄18-70岁； 3. 无严重过敏体质； 4. 体力状况评分0-2分； 5. 预计生存期≥60天； 6. 初发病时,骨髓或脑脊液肿瘤细胞流式检测CD33阳性或肿瘤组织免疫组化CD33阳性（CD33判定阳性：流式：肿瘤细胞>80%表达CD33且肿瘤MFI不低于正常髓系为全阳性；肿瘤细胞大于80%表达CD33，但MFI低于正常髓系细胞CD33表达1log为dim；肿瘤细胞CD33阳性表达20-80%之间是部分表达；病理免疫组化：肿瘤细胞大于>30%细胞阳性认为是阳性表达）； 7. 不同意化疗及挽救性骨髓移植患者; 8. MRD阳性且不满足异基因移植条件的受试者； 9. 有自知能力的患者需自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 颅内高压或大脑意识障碍； 2. 症状性心衰或严重心律失常； 3. 有严重呼吸衰竭的症状； 4. 伴其它类型恶性肿瘤； 5. 弥漫性血管性内凝血； 6. 血清肌酐和/或尿素氮>=正常值的1.5倍； 7. 患有败血症或其它难以控制的感染； 8. 患有不可控制的糖尿病； 9. 严重精神紊乱； 10. 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11. 接受过器官移植（不包括骨髓移植）； 12. 女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 13. 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博博仁医院

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