【ChiCTR2200058969】人源化不同靶点嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治T细胞淋巴瘤的Ia/Ib期多中心、开放、非随机、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

人源化不同靶点嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治T细胞淋巴瘤的Ia/Ib期多中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

人源化不同靶点嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治T细胞淋巴瘤的Ia/Ib期多中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人源化不同靶点嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18，性别不限； 2.预期生存时间超过12周； 3.ECOG 评分0-2分； 4.根据 WHO 2016 标准确诊的T细胞淋巴瘤（包含但不限于T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病，NK/T 细胞淋巴瘤，外周 T 细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞淋巴瘤，肠病 T 细胞淋巴瘤，间变大细胞淋巴瘤，皮肤T细胞淋巴瘤，肝脾T细胞淋巴瘤，T幼稚淋巴细胞白血病等）； 5.筛选时病理检查明确诊断为靶点阳性的T细胞淋巴瘤且满足下列条件之一者：（1）经规范的至少 2 线治疗方案后未获得PR，且由研究者判断无其他正规治疗方案；（2）经规范的治疗后病情复发或者进展，且由研究者判断无其他正规治疗方案；（3）自体或异基因造血干细胞移植术后复发； 6.至少具有 1 处可评估肿瘤病灶（直径≥1.5cm）或骨髓内肿瘤细胞可评估； 7.血细胞计数和凝血功能满足以下要求：（1）血红蛋白≥70 g/L（允许输血支持）；（2）血小板计数≥30×10^9/L（允许输血支持）；（3）PT和 APTT≤1.5 ULN； 8.肝肾功能、心肺功能满足以下要求: （1）肌酐≤1.5 ULN，或肌酐清除率≥60 ml/分钟；（2）左室射血分数≥45%；（3）血氧饱和度>90%（室内条件下，不吸氧状态）；（4）总胆红素≤1.5ULN；ALT 和 AST≤2.5ULN； 9.能理解本试验并自愿签署知情同意书； 10.同意在参加入组该项临床试验后的一年内无生育要求和计划。；

排除标准

1.在筛选前5年内患有恶性淋巴瘤以外的未完全治愈的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌以及研究者判断和血液肿瘤发生与治疗无明显关联的其他恶性肿瘤； 2.已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性，或HBcAb检测阳性且HBV-DNA PCR检测结果为阳性），或活动性丙肝（丙肝抗体Anti-HCV 检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性，或梅毒感染（抗-TP检测阳性）； 3.经研究者判断不稳定的系统性疾病：包括但不限于需要药物治疗的代谢性疾病等； 4.在筛选前7天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）； 5.患有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者； 6.筛选前7天内正在接受系统性类固醇（强的松≥30mg/日或等效剂量）治疗或经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）； 7.有严重呼吸衰竭的症状； 8.颅内高压或大脑意识障碍； 9.严重精神紊乱； 10.已怀孕或哺乳期妇女； 11.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验研究； 12.受试者筛选时有证据显示 CNS 3级中枢神经系统受侵； 13.淋巴细胞绝对值过低，无法制备CART细胞； 14.自体回输受试者单采细胞前外周细胞检测有肿瘤细胞； 15.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博博仁医院

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