【ChiCTR2200060467】靶向CD207的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治朗格汉斯组织细胞增生症的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性朗格汉斯组织细胞增生症

试验通俗题目

靶向CD207的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治朗格汉斯组织细胞增生症的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

靶向CD207的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治朗格汉斯组织细胞增生症的安全性和有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

探究靶向CD207的嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治朗格汉斯组织细胞增生症的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为朗格汉斯组织细胞增生症患者，化疗期间复发，或原发耐药，或停药（停止预定的全部化疗疗程）后复发再次化疗1疗程不能获得完全缓解； 2.年龄3-65岁； 3.预计生存期＞12周； 4.ECOG体力状态评分0-1或KPS评分＞80分； 5.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症； 6.WBC≥2.5×10^9/L ，LY≥0.7×10^9/L，LY%≥15%； 7.血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）； 8.ALT和AST≤2.5 ULN； 9.血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）； 10.PT:INR＜1.7或PT比正常值延长＜4s； 11.患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情同意书后加入本研究。；

排除标准

1.转导阳性的T淋巴细胞＜5%或对CD3/CD28刺激扩增＜5倍。 2.怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）。 3.存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。 4.HIV/AIDS感染。 5.任何不可控的活动性感染。 6.当前正在全身性使用类固醇药物。 7.前期接受过任何基因治疗产品治疗。 8.对免疫治疗及相关药物过敏。 9.目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者。 10.目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者。 11.有器官移植病史或正等待器官移植的患者。 12.合并严重的中枢神经系统受累。 13.合并严重的肺部受累。 14.低钠血症，血钠＜125mmol/L。 15.基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）。 16.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）。 17.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/d；氯吡格雷，剂量＞75mg/d）。 18.研究开始（采血）前4周内进行过放疗。 19.不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者主治医生认为会带来不可预测风险的。 20.具有严重的急性过敏反应的患者。 21.正参加其它临床试验的患者。 22.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博博仁医院

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