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【CTR20181573】塞络通胶囊III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181573

试验状态

已完成

药物名称

塞络通胶囊

药物类型

中药

规范名称

塞络通胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血管性痴呆（气虚血瘀证）

试验通俗题目

塞络通胶囊III期临床试验

试验专业题目

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

051432

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证实塞络通胶囊对轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 493  ；

第一例入组时间

2019-04-10

试验终止时间

2025-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.40岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.VaD以外的脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等；

2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；

3.存在异常实验室指标：血红蛋白（hemoglobin, Hb）<80g/L、血小板计数（platelet count, Plt）<50×109/L；活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）超过（不含）正常值上限的2.5倍、纤维蛋白原（fibrinogen, FIB）<0.5g/L、凝血酶原时间（prothrombin time, PT）超过（不含）正常值上限的2.5倍；血肌酐（Serum creatinine, Scr）超过（不含）正常值上限的3倍；谷丙转氨酶（alanine aminotransferase, ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase, AST）、碱性磷酸酶（alkaline phosphates, ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-glutamyl transferase, γ-GT）超过（不含）正常值上限的5倍；总胆红素（total bilirubin, TBiL）超过（不含）正常值上限的3倍；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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