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【CTR20132982】塞络通胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132982

试验状态

已完成

药物名称

塞络通胶囊

药物类型

中药

规范名称

塞络通胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

塞络通胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

051432

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度VaD患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 372 ；

实际入组人数

国内: 340  ；

第一例入组时间

2012-04-28

试验终止时间

2014-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40岁，性别不限；

排除标准

1.VaD以外的脑部疾病所致痴呆 （如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等）；2.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；

3.存在异常实验室指标：Hb 、Plt小于正常下限；APTT超过常对照值10秒以上，PT超 过常对照值3秒以上；Cr超过常值上限的1.5倍；ALT、AST或ALP、γ-GT超过正常 值上限的2倍，TBiL超过常值上限的1.5倍；

4.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他 元素缺乏症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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