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【ChiCTR2400092646】奥雷巴替尼治疗既往接受过一代或二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受慢性髓细胞白血病患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、探索性Ⅱ期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092646

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性粒细胞白血病

试验通俗题目

奥雷巴替尼治疗既往接受过一代或二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受慢性髓细胞白血病患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、探索性Ⅱ期研究

试验专业题目

奥雷巴替尼治疗既往接受过一代或二代酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受慢性髓细胞白血病患者的有效性和安全性的前瞻性、单臂、多中心、探索性Ⅱ期研究

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临床试验信息
试验目的

评估奥雷巴替尼治疗既往接受过一代或二代 TKI 治疗耐药或不耐受慢性髓细胞白血病患者的有效性（分子学反应、细胞遗传学反应、血液学反应）和安全性体(格检查、实验室检查、心脏评估、不良事件）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-11-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁的男性或女性患者 2. 体力状况ECOG PS评分≤2分 3. 诊断为CML-CP的患者 4. 既往治疗存在任何既往接受过一代或二代TKI治疗失败或不耐受 5. 充分的终末脏器功能 6.电解质值在正常范围内 7. 筛选时存在适于标准化RQ-PCR定量的典型BCR-ABL1转录本[e14a2和/或e13a2]证据 8. 预期生存期大于24周 9. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书 10. 预计依从性好者，接受按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 筛选前 6 个月内有 III 级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞等血栓疾病的患者 2. 筛选时患有心律失常性疾病需要治疗，或 QTc 间期(QTcB)>480ms 的患者 3. 存在急性或慢性肝病病史、急性或慢性肾病病史、急性或慢性慢性胰腺炎病史 4. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史，存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎 5. 妊娠期内或准备妊娠的妇女、哺乳期内的妇女 6. 合并其他严重疾病（包括有严重的神经或精神病史） 7. 已知或预期对研究药物的活性成分或辅料成分过敏或不耐受的患者 8. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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