【ChiCTR1800014599】自体脂肪干细胞（ADSC）治疗复杂性肛瘘的初步临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014599

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性肛瘘

试验通俗题目

自体脂肪干细胞（ADSC）治疗复杂性肛瘘的初步临床研究

试验专业题目

自体脂肪干细胞（ADSC）治疗复杂性肛瘘的初步临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估自体脂肪干细胞（ADSC）治疗复杂性肛瘘的可行性、安全性和耐受性，并观察肛瘘患者对自体脂肪干细胞治疗的临床反应。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

专人负责由电脑产生随机数字表，将纳入的复杂性肛瘘患者根据随机数字表分为两组

盲法

试验项目经费来源

政府资金和自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-20

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18岁或18岁以上，男女均可； 2.签署知情同意书； 3.在接受试验12个月前已在临床确诊的成熟型肛瘘（一个瘘道）并行手术治疗的患者； 4.目前的健康状况良好。；

排除标准

1.严重直肠炎或者是其他经直肠乙状结肠镜检查出来的腔内疾病需要立即治疗的； 2.有脓肿的； 3.治疗开始前有串线未移除的； 4.直肠或者肛门狭窄； 5.在治疗开始前8周内曾接受过英夫利西或其他抗TNF抗体治疗的； 6.在治疗开始前4周内曾接受他克莫司或环孢素治疗的； 7.入选前6个月内对酒精或其他致瘾物质成瘾的； 8.恶性肿瘤患者，但不包括基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌；或者曾经有过恶性肿瘤病史的，除非恶性肿瘤已经缓解达5年以上； 9.心肺疾病患者； 10.有精神疾病的； 11.先天或者后天免疫缺陷的； 12.实验室检查发现其他一些异常情形不适合入选的； 13.对麻醉剂或MRI造影过敏的； 14.不适宜进行MRI检查的（如使用心脏起搏器的、髋关节置换术或严重幽闭恐惧症患者）； 15.因其他疾病需要进行肛周手术的，或者有可能在治疗后26周内需要进行类似手术的； 16.在入选前6个月内曾接受过大型手术的或者遭受过严重创伤的； 17.孕期或者哺乳期妇女； 18.正在接受或入选前1个月内接受其他实验性药物的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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