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【ChiCTR-TRC-08000129】肝脏缺血再灌流损伤对原发性肝癌根治术后预后影响的多中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000129

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2008-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝相关原发性肝癌

试验通俗题目

肝脏缺血再灌流损伤对原发性肝癌根治术后预后影响的多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

肝脏缺血再灌流损伤对原发性肝癌根治术后预后影响的多中心前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

前瞻性随机对照临床研究评价在肝癌根治性切除术中肝门阻断（pringle manoeuvre）诱导的缺血再灌流对肝癌预后的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-08-01

试验终止时间

2009-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 男女不限，年龄18～65岁。 2．术前及术中判断可根治切除之肝细胞肝癌患者。 3．术前评估肝脏功能：Child-Pugh A级，ICG-R15＜20%。 4．HbsAg(+)、HBV-DNA<105。 5．肝内肿瘤数目不多于2个，且位于相同的肝叶或半肝，可完整切除肿瘤。 6．术前无抗癌处理。 7．自愿受试，术前均签署知情同意书。；

排除标准

1. 孕妇、哺乳期女性 2.术前排除： 1)术前检测明确肝内肿瘤数目多于2个 2)肿瘤已经发生破裂 3)开腹手术后的复发 4)术前影像学检查判断明确的门静脉、肝静脉、下腔静脉主干癌栓 5)明确的肝外转移 6)心、肺等功能差无法耐受手术的病人 7)病人手术前接受任何化疗和放疗时间≤6周 8)病人拒绝签署同意书 3．术中排除： 1)已发生肿瘤播散 2）已发生淋巴结转移 3）非肝脏原发性肿瘤：肝转移癌、肝门部肿瘤、胆管细胞癌等 4）肿瘤已无法行根治性切除 4．术后排除：1）病理证实非原发性肝癌 2）术后一月影像学发现病灶 3）切缘阳性。 5．国外、港、澳、台湾或其他地区，估计术后难以追踪、随访者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第三军医大学附属西南医院

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研究负责人邮编

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