【ChiCTR-TNC-09000334】外周血单核细胞输注过继免疫疗法清除慢性乙型肝炎病毒感染的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-09000334

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2009-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

外周血单核细胞输注过继免疫疗法清除慢性乙型肝炎病毒感染的临床研究

试验专业题目

外周血单核细胞输注过继免疫疗法清除慢性乙型肝炎病毒感染的临床研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

采用HBsAb/HBcAb双阳性或HBsAb/HBeAb/HBcAb三阳性供体的单核细胞（PBMC）输注给慢性乙型肝炎病毒感染者，观察这种过继免疫疗法是否会诱发HBsAg/HBsAb血清学转换，是否能够清除HBV感染、实现慢性乙型肝炎的临床治愈，并观察临床安全性，探索慢性乙型肝炎病毒感染的临床治疗新技术。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

第三军医大学西南医院临床创新基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2009-12-31

是否属于一致性

入选标准

受体：（1）年龄18-40岁慢性乙型病毒性肝炎患者；（2）HBsAg/HBeAg/HBcAb阳性(“大三阳”)；（3）半年内肝功有异常者（ALT正常上限的2～10倍升高、血清总胆红素正常）；（4）无HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、CMV、EBV、HSV、TP、TB等感染；（5）无严重心血管、肾脏、血液、内分泌、神经、呼吸等重要器官疾病及精神病；（6）近2～3年无生育要求的男性或女性患者；（7）自愿受试，并签署知情同意书。供体：（1）身体健康，无慢性疾病；（2）HBsAb/HBcAb双阳性或HBsAb/HBeAb/HBcAb三阳性（Roche2010化学发光法检测）；（3）无长期服用药物史；（4）自愿接受乙肝疫苗刺激(安在时20ug)并通过机器采集外周血PBMC细胞，签署知情同意书。；

排除标准

1）怀孕或哺乳期女性；（2）研究用药前6个月内使用过任何免疫抑制剂等药物；（3）可疑或明确的肝硬化；（4）有精神疾病或有癫痫病史；（5）患有严重心血管系统疾病、肾脏、血液、内分泌、神经、呼吸等重要器官疾病；（6）过去5年内明确有恶性疾病的患者及血清肿瘤标记水平明显升高者；（7）有免疫性疾病病史和/或抗核抗体（ANA）> 1:160；（8）伴有恶性疾病；（9）有长时间的肝毒性物质暴露史，如酗酒或吸毒；（10）合并HAV、HCV、HDV、HEV、EBV、CMV、HSV或HIV等感染；（11）有器官移植史；（12）有急性传染病前驱症状者；（13）试验前3个月内参加过临床试验者；（14）依从性差，不能完成疗程者；（15）存在研究人员认为不适合入选研究、或会影响病人参与或完成研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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