【ChiCTR1900027946】麝香保心丸治疗INOCA的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027946

试验状态

正在进行

药物名称

麝香保心丸

药物类型

中成药

规范名称

麝香保心丸

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

麝香保心丸治疗INOCA的疗效及机制研究

试验专业题目

神经酰胺参与麝香保心丸治疗缺血性非阻塞性冠心病患者的疗效及机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

430022

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临床试验信息

试验目的

近年来缺血性非阻塞性冠心病越来越受到大家的关注，且这类患者更易发生不良的心血管事件，预后较差，并由此产生更高的费用。但目前尚缺乏客观证据支持的针对此类患者的治疗策略。经过多年的基础及临床研究，麝香保心丸对冠心病的治疗作用逐渐得到大家的认可，或能为缺血性非阻塞性冠心病治疗提供新思路。虽大量研究已发现麝香保心丸可从多种机制发挥作用，但是否还存在其他作用途径尚需进一步研究。血浆神经酰胺水平与冠心病的密切关系目前已被大量的研究证实。神经酰胺可参与动脉粥样硬化、血流介导的血管舒张等重要过程，为冠心病的治疗提供新靶点。本试验旨在观察麝香保心丸对缺血性非阻塞冠心病患者的治疗作用，及其对神经酰胺水平变化的影响，为冠心病治疗提供新思路，并对其可能机制进行初步探索，为进一步的研究提供方向。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心药房进行随机化隐藏

盲法

Double blinding

试验项目经费来源

中国中西医结合学会-和黄药业科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准：（所选病例需符合入选标准的1-2条及3、4的其中一条） 1、常规药物治疗后仍出现典型心绞痛症状的稳定性冠心病患者 2、心肌缺血的证据：心电图提示心肌缺血或运动负荷试验阳性 3、冠脉造影或冠脉CTA检查未见明显管腔狭窄：左主干冠状动脉狭窄<50%或主要心外膜血管狭窄<70%或支血管直径>2mm 4、接受PCI或CABG术后解除心外膜血管阻塞的患者；

排除标准

排除标准： 1、合并其他心血管疾病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、严重心律失常、严重心力衰竭等； 2、严重肝肾疾病、消化道出血，严重感染患者； 3、合并肿瘤性疾病或其他严重影响生存的重大疾病； 4、神经精神系统疾病或认知功能障碍者； 5、近1个月内参加其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学附属协和医院综合科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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