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【ChiCTR2300073337】仝小林院士门诊经验方（更年收颗粒）治疗围绝经期综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073337

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

仝小林院士门诊经验方（更年收颗粒）治疗围绝经期综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

仝小林院士门诊经验方（更年收颗粒）治疗围绝经期综合征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估更年收颗粒治疗围绝经期综合征的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机法对受试者进行随机分组。由非盲统计师用SAS软件（9.4或以上版本）产生受试者随机分配列表（盲底）和试验药物随机分配列表。

盲法

本研究采用双盲，单模拟设计，更年收安慰剂其外观、形状、气味、规格要求与试验药更年收颗粒剂一致。同时由不参加试验过程的药剂师将随机数字的序号对药品包装盒进行顺序标记，记录序号、药品编号、随机号和组别标记的分配表一式两份，分别由不参与试验的第三方人员和药房保管。研究者应严格依照每位就诊先后顺序和药品编号发放药品，不得选择药品，编号在整个试验过程当中保持稳定不变。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为≥45且≤60岁的女性； 2.符合围绝经期综合征诊断； 3.中医辨证为阴阳气血失调证； 4.每周至少28次潮热，持续3周，并且每周4天或4天以上出现过中度或重度潮热； 5.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.曾使用含激素产品或药物且停用时间未达到洗脱期： -停用阴道激素产品(环、乳膏、凝胶)未达1周 -停用经皮雌激素或雌激素/黄体酮产品未达4周 -停止口服雌激素和/或黄体酮治疗未达8周 -停止宫内孕激素治疗未达8周 -停止黄体酮植入和单激素注射药物治疗未达3个月 -停止黄体酮颗粒疗法或单激素注射药物治疗未达6个月； 2.4周内使用规定的可能对疗效有影响的中医方药、精神类药物（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂、单胺氧化酶抑制剂）或其他抗抑郁药和抗焦虑药者；8周内使用过他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬或任何其他SERMs或芳香化酶抑制剂； 3.应用激素的强制性指征(如活动性骨质疏松)； 4.伴有子宫、卵巢、乳房、肝、肾、心血管和造血系统等严重原发性疾病者； 5.不能确诊的阴道不规则流血未治愈者； 6.患有与激素相关的恶性肿瘤者； 7.伴有其他严重疾病无法耐受本次治疗者； 8.双相情感障碍、精神分裂症等精神类疾病患者； 9.过敏体质或对试验药物或其成分过敏患者； 10.入选前30天内参加过或正在参加其他临床研究者； 11.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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