【ChiCTR-ONC-17013136】多靶点抗原肽自体免疫细胞体外联用PD-1技术（MASCT-I）对根治术后接受辅助化疗的Ⅱ、Ⅲ结直肠癌患者的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌

试验通俗题目

多靶点抗原肽自体免疫细胞体外联用PD-1技术（MASCT-I）对根治术后接受辅助化疗的Ⅱ、Ⅲ结直肠癌患者的安全性研究

试验专业题目

多靶点抗原肽自体免疫细胞体外联用PD-1技术（MASCT-I）对根治术后接受辅助化疗的Ⅱ、Ⅲ结直肠癌患者的安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价MASCT-1细胞免疫治疗技术的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄18-70岁； 2.在进行任何方案有关的程序，包括筛选期的评估前，获得病人/法定代表的书面知情同意； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-1分； 4.预期寿命≥12个月； 5.心肺功能基本正常； 6.（外周血）细胞增殖良好。 7.根治术后（包括接受新辅助治疗后再手术）并接受辅助化疗的Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌患者； 8.组织病理学检查为高分化或低分化腺癌； 9.化疗结束后至少1个月后才可筛查；；

排除标准

1.有肝、肺或其他远处转移病灶的； 2.局部晚期或者局部不能切除或临床上不能耐受的； 3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的； 4.半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽等和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上； 5.受试者既往曾接受过MASCT 或其它的细胞免疫治疗； 6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7.受试者有活动性结核病；乙肝，丙肝或者HIV感染，或者梅毒感染； 8.经研究者判断，受试者有其他因素可能导致中途终止的，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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