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【ChiCTR2200056201】生长抑素类似物对胃癌术后胰漏的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056201

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠疾病

试验通俗题目

生长抑素类似物对胃癌术后胰漏的影响

试验专业题目

生长抑素类似物对胃癌术后胰腺损伤的影响：一项多中心随机对照试验

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250021

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临床试验信息
试验目的

采用多中心、大样本、随机对照研究，筛选符合入排标准的手术后病人，探讨胃癌术后生长抑素类似物应用对术后胰腺损伤的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家使用SAS生成随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

山东第一医科大学附属省立医院

试验范围

/

目标入组人数

394

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80； 2. 病理证实胃癌； 3. 已行手术治疗； 4. 术后第一天（POD1）腹腔引流液中 腹水淀粉酶 > 3倍血淀粉酶的上限(ULN)； 5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有精神疾患或不能合作者； 2. 术前胰腺炎病史或血淀粉酶高于上限2倍； 3. 肿瘤晚期或侵及胰腺行胰腺切除或短路手术； 4. 生命体征不平稳或血流动力学不稳定； 5. 近1周使用生长抑素及其类似物； 6. 难治性休克； 7. 六个月内死亡率预期超过50%的恶性或不可逆性疾病； 8. 对试验药物有过敏史； 9. 严重代谢性疾病； 10. 严重肝功能不全，严重肾功能不全； 11. 免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫性疾病； 12. 出血性疾病史； 13. 术前肺部感染或呼吸道疾病； 14. 入组前一个月有颅内出血； 15. 妊娠或哺乳期妇女； 16. 已入选其他临床研究病人或曾经入选本研究病人。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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研究负责人邮编

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