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【ChiCTR-IPR-16009166】加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型多囊卵巢综合征前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009166

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型多囊卵巢综合征前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型多囊卵巢综合征前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究通过前瞻性随机对照的临床研究方法，应用辨证治疗PCOS的研究思路，观察加味补中益气汤治疗痰湿阻滞型PCOS的有效性和安全性，并把该治方案能否降低PCOS患者的高胰岛素血症、高雄激素水平，促进排卵纳入评价指标，从而制定出一套针对PCOS的治疗途径合理、疗效确切、安全的中医药治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由随机数发生器产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-15

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合PCOS的西医疾病诊断标准； (2)符合痰湿阻滞型中医诊断标准； (3)年龄为16-35岁； (4)自愿参加本实验，并签署知情同意书者；；

排除标准

(1)不符合西医诊断标准，经确诊为其他原因引起的持续无排卵，高雄激素及胰岛素抵抗（insulin resistance, IR）性疾病，如生殖器官器质性病变、下丘脑性闭经；皮质醇增多症、特发性多毛症。 （2）不符合中医证候诊断标准。 （3）近3月服用达英-35、二甲双胍、安体舒通等药物；近1月内服用抗生素及微生态制剂；近1月内服用促胃肠动力药如：多潘立酮、甲氧氯普胺、西沙必利等。 （4）有肿瘤及其他脏器严重损害、有甲状腺等其他内分泌疾病、近1月内腹泻或其他胃肠道疾病、既往有胃肠道手术史的PCOS患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

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研究负责人邮编

200433

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