【ChiCTR2500103806】前瞻性、多中心、随机、双盲对照试验比较地黄叶总苷胶囊治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103806

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、双盲对照试验比较地黄叶总苷胶囊治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、双盲对照试验比较地黄叶总苷胶囊治疗儿童IgA肾病的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

450052

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临床试验信息

试验目的

评估地黄叶总苷胶囊治疗儿童IgA肾病的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机化，由独立的编盲统计师利用SAS9.4软件按试验组与对照组的分配比例为 1:1，分别产生随机数字表对受试者的处理分组及试验用药品进行随机化。确认受试者满足入选标准且不满足排除标准后，由研究者登录IWRS系统获取受试者随机编号(2位中心号+3位入组顺序号）完成受试者处理的随机化分组。

盲法

采用双盲模拟剂的盲法设计。所有试验用药品内外包装均一致，且无法观察到内容物；进入研究单位后由药品管理员保管、发放、回收，所有接触药物的成员不得参与受试者观察和疗效评价，观察受试者和评价疗效的研究者不得接触药物。药物现场编盲成员由统计单位的独立非盲统计师或其指定的熟悉编盲流程的合格人员以及与本试验无关的人员组成，上述人员根据独立非盲统计师生成的药物随机分配列表将试验用药品贴上标签并进行包装。具体编盲过程将在编盲记录中进行记载，编盲过程形成的编盲记录将予以保存。

试验项目经费来源

四川美大康药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.经肾活检确诊为原发性IgA肾病。2.年龄大于3岁，小于18岁，体重大于10kg。3.自愿加入本研究，并签署知情同意书，未超过8 周岁的患儿由监护人签署。4.eGFR＞=90ml/(min•1.73m²)。5. 2周内未使用过减少尿蛋白的中成药制剂、中药制剂、糖皮质激素及SGLT2i，1个月内未用过其他免疫抑制剂（如他克莫司、吗替麦考酚酯、来氟米特、环孢素 A、环磷酰胺、左旋咪唑、咪唑立宾或雷公藤、泰它西普）。6.尿蛋白定量为轻中度蛋白尿：150mg/24h＜24 小时尿蛋白＜50mg/kg ，或0.2＜尿蛋白/肌酐＜2.0。；

排除标准

1.临床表现为急进性肾小球肾炎或肾脏病理诊断为新月体性肾小球肾炎的患儿；2.存在HIV、乙肝、丙肝、结核感染者；器官移植或造血干细胞移植史者；3.有癫痫、听力及视力障碍者；4.拒绝配合临床研究的患者；5.其他原因导致研究者认为不适合参加本研究；6.合并肝功能异常：天门冬氨酸转氨酶（AST）＞=正常上限的 2 倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞=正常上限的 2 倍；7.对本品中成分或任何辅料过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

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