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【ChiCTR2000036457】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。肝动脉灌注PD-1激活的新型 T 细胞静脉注射联合PD-1单抗用于晚期、标准治疗失败的原发或继发性肝癌的I期、单中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。肝动脉灌注PD-1激活的新型 T 细胞静脉注射联合PD-1单抗用于晚期、标准治疗失败的原发或继发性肝癌的I期、单中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

肝动脉灌注PD-1激活的新型 T 细胞联合静脉注射PD-1单抗用于晚期、标准治疗失败的原发或继发性肝癌的I期、单中心、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索肝动脉灌注PD-1单抗激活的新型T细胞联合PD-1单抗静脉注射用于晚期、标准治疗失败的原发性及转移性肝癌的安全性、耐受性；次要研究目的：探索动脉灌注PD-1单抗激活的新型T细胞联合PD-1单抗对于晚期、标准治疗失败的恶性实体肿瘤患者的初步有效率；探索联合治疗的中位PFS、OS；疗效及不良反应相关生物标志物探索；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院，生物治疗中心科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁； 2.原发性肝癌者（Child-Pugh class A or B）至少接受过两种常规治疗失败（介入、抗血管TKI、PD-1单抗或化疗）；或者其他晚期实体瘤伴有肝转移（标准治疗失败）； 3.预计生存期> 3个月； 4.ECOG体力状态评分0-2 ； 5.静脉采血足够的静脉通路（60ml）； 6.WBC≥2.5×109/L，PLT≥60×109/L，Hb≥9.0g/dL，淋巴细胞亚群计数≥18%； 7.血清 Alb≥30g/L； 8.血清脂肪酶和淀粉酶<1.5 ULN； 9.血清肌酐≤1.5 ULN； 10.ALT≤5 ULN、AST≤5 ULN、LDH≤2ULN； 11.血清总胆红素≤1.5 ULN； 12.凝血检查： PT<16s、INR<1.51 ULN； 13.有患者或其法定代理人签字知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.HIV阳性、有其他免疫缺陷疾病者； 3.任何不可控的活动性感染，包括 HBV DNA 水平≥1×103copies/mL； 4.当前正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除； 5.对免疫治疗及相关药物过敏； 6.既往或目前存在肝性脑病； 7.目前存在需要治疗的中度或重度胸腔积液、心包积液、腹水； 8.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压； 9.合并严重内科基础疾病，不能耐受介入等相关治疗； 10.两个月内存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血、或接受过输血治疗的患者； 11.中枢神经系统肿瘤转移灶或合并其他肿瘤； 12.既往接受过干细胞移植、器官移植病史或正等待器官移植的患者； 13.低钠血症，血钠<125mmol/L； 14.基线血钾<3.5mmol/L（参加研究前可予补钾，血钾恢复到此标准以上者不排除）； 15.患者需要进行治疗剂量下的抗凝治疗（如华法林或肝素）； 16.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量>300mg/day；氯吡格雷，剂量>75mg/day）； 17.患者在研究开始（采血）前2周内进行过针对研究疾病的放化疗、局部治疗、使用过靶向抗肿瘤药，或采血前2周接受过G-CSF（集落刺激因子）、白介素等细胞因子治疗； 18.1个月内参加过其他临床试验； 19.不能或不愿提供知情同意书或遵守研究要求者； 20.经研究者判定不适合参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址