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【ChiCTR2600116157】评估肾癌病理基础模型RenalPath诊断准确性的前瞻性、多中心、观察性评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116157

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾癌

试验通俗题目

评估肾癌病理基础模型RenalPath诊断准确性的前瞻性、多中心、观察性评价研究

试验专业题目

评估肾癌病理基础模型RenalPath诊断准确性的前瞻性、多中心、观察性评价研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估RenalPath模型在真实世界多中心队列中，对肾癌患者病理标本的以下诊断指标的准确率：（1）组织类型识别（如正常组织，癌组织，坏死区域，肉瘤样变区域），（2）病理亚型分类（如透明细胞癌、乳头状癌、嫌色细胞癌等），（3）核分级（WHO/ISUP分级） 2. 次要目的：（1）比较RenalPath与现有公开病理大模型（如PLIP、UNI等）的准确率差异，（2）比较RenalPath与资深病理医生独立诊断的一致性及准确率差异。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82473283）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁 2. 在参与中心（复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、临沂市人民医院、复旦大学附属中山医院厦门分院）接受：肾部分切除术或肾根治性切除术 3. 术后组织病理学确诊为肾细胞癌 4. 具备可获取的、符合质量标准的 HE染色病理切片；

排除标准

1. 术前接受靶向、免疫或放化疗等新辅助治疗 2. 术前接受介入栓塞治疗 3. 原发灶非肾脏的转移性肾癌 4. HE切片存在严重技术缺陷 5. 数字化扫描失败 6. 缺失关键基线数据，如病理报告等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

222000

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