【ChiCTR2500115069】PD-L1联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇序贯PD-L1联合伊立替康脂质体、奥沙利铂和5-FU/LV转化治疗临界可切除/局部进展胰腺癌的前瞻性、双队列、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

PD-L1联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇序贯PD-L1联合伊立替康脂质体、奥沙利铂和5-FU/LV转化治疗临界可切除/局部进展胰腺癌的前瞻性、双队列、II期研究

试验专业题目

PD-L1联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇序贯PD-L1联合伊立替康脂质体、奥沙利铂和5-FU/LV转化治疗临界可切除/局部进展胰腺癌的前瞻性II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价PD-L1联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇序贯PD-L1联合伊立替康脂质体II、奥沙利铂和5-FU/LV转化治疗临界可切除/局部进展胰腺癌患者的18个月OS率

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

38;39

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，男女不限； 2. 根据胰腺癌NCCN临床实践指南(2024.V2版)，多学科与影像学评估为临界可切除/局部进展胰腺癌的患者，临界可切除的定义包括：（1）无远处转移；（2）动脉：1）胰头/钩突：肿瘤与肝总动脉接触，没有延伸到腹腔动脉或肝动脉分叉，能够安全完整的切除和重建；肿瘤与肠系膜上动脉接触≤180°；肿瘤接触变异的动脉（如副肝右动脉，替代肝右动脉、替代肝总动脉或替代/副动脉起始部等），但可完整切除并安全重建。2）胰体尾：肿瘤接触腹腔动脉≤180°；（3）静脉：肿瘤接触肠系膜上静脉或门静脉＞180°，或接触≤180°合并静脉轮廓不规则或静脉血栓，在受累部位的近端和远端有合适的血管能够完全完整的切除和重建；肿瘤接触下腔静脉；局部进展期胰腺癌的定义包括：（1）无远处转移；（2）动脉：1）胰头/钩突：肿瘤肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；2）胰体尾：肿瘤接触肠系膜上动脉或腹腔干动脉＞180°；肿瘤接触腹腔干动脉并浸润腹主动脉；（3）静脉：因肿瘤侵犯、静脉闭塞或累及大范围肠系膜上静脉空肠分支，无法安全重建门静脉-肠系膜上静脉； 3. 未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗； 4. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）； 5. ECOG：0～1； 6. 预期生存期≥3个月； 7. 主要器官功能良好，即符合以下标准（入组前14天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）：（1）中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥80*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；（2）总胆红素≤正常值上限1.5倍（胆道梗阻允许胆道引流）；ALT和AST≤正常值上限3倍；（3）血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min；（4）INR≤正常值上限1.5倍且APTT≤正常值上限1.5倍（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；（5）心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女)；（6）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%； 8. 育龄妇女必须在入组前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后6个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后3个月内采用适当的方法避孕； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2. 已知有中枢神经系统转移的患者； 3. 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）； 4. 入组前2周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）； 5. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）； 6. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部CT显示患有活动性肺炎或肺功能严重受损的受试者；活动性结核； 7. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发[包括但不局限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可入组）]；患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可入组； 8. 已知的周围神经病变（CTCAE≥3级）； 9. 已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏； 10. 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；入组前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 11. 接受过以下任何治疗：（1）入组前2周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂；（2）入组前2周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；（3）入组前2周内接受过放射治疗；（4）入组前4周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；（5）入组前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 12. 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100mg/天）、低分子肝素（依诺肝素40mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）； 13. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者； 14. 入组前5年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤，除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌； 15. 已知对PD-L1、吉西他滨、白蛋白紫杉醇、吉西他滨、白蛋白紫杉醇、伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者； 16. 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV检测阳性者，活动性梅毒感染者； 17. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 18. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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