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【ChiCTR2500114906】一项评估多模态基础模型Renal-FM在肾癌影像与病理诊断中准确性的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114906

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

一项评估多模态基础模型Renal-FM在肾癌影像与病理诊断中准确性的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

一项评估多模态基础模型Renal-FM在肾癌影像与病理诊断中准确性的多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估Renal-FM在良恶性、侵袭性CT影像诊断的准确率；评估Renal-FM在病理亚型、核分级判断中的准确率。 2. 次要目的：评估Renal-FM在CT影像诊断和病理诊断上与传统深度学习模型和非肾癌专科病理大模型Gigapath的准确率；比较Renal-FM和影像科医师、病理科医师的诊断准确率

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（82473283）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. CT影像诊断评估纳入标准：（1）年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁；（2）在参与中心（复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、临沂市人民医院、复旦大学附属中山医院厦门分院）接受肾部分切除术、肾根治性切除术或肾穿刺活检的肾肿物患者；（3）具有明确的术后病理诊断，含病理亚型等关键指标；（4）具备可获取的术前CT影像。 2. 病理诊断评估纳入标准：（1）年龄 >= 18 岁且 <= 80 岁；（2）在参与中心（复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、临沂市人民医院、复旦大学附属中山医院厦门分院）接受肾部分切除术或肾根治性切除术；（3）术后组织病理学确诊为肾细胞癌；（4）具备可获取的、符合质量标准的HE染色病理切片。；

排除标准

1. CT影像诊断评估排除标准（1）术前接受靶向、免疫或放化疗等新辅助治疗；（2）术前接受介入栓塞治疗；（3）原发灶非肾脏的转移性肾癌；（4）CT质量缺陷，包括运动伪影、金属伪影、对比剂问题和技术故障；（5）缺失关键基线数据，如病理报告等，或病理诊断不明确。 2. 病理诊断评估排除标准（1）术前接受靶向、免疫或放化疗等新辅助治疗；（2）术前接受介入栓塞治疗；（3）原发灶非肾脏的转移性肾癌；（4）HE切片存在严重技术缺陷；（5）数字化扫描失败；（6）缺失关键基线数据，如病理报告等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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