【CTR20221550】熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221550

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）； 3. 胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在餐后状态下，以 ABC FARMACEUTICI S.p.A.生产的熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）为受试制剂，以持证商为 Dr. Falk Pharma GmbH 的熊去氧胆酸胶囊（商品名：优思弗，规格：250 mg）为参比制剂，比较两制剂在中国健康受试者体内吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部正侧位片、腹部B超（肝胆胰脾）、12-导联心电图等检查经研究医生判定为异常有临床意义者。；2.既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神/神经系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。；3.既往或正在患有消化道疾病：如溃疡或出血、急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞（胆总管和胆囊管）、经常性的胆绞痛发作、射线穿不透的胆结石钙化、胆囊功能受损，经研究医生判定为异常有临床意义者。；4.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者。；5.对胆汁酸或熊去氧胆酸中任何成份过敏者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。；6.进行过胆囊切除手术者，或在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；7.筛选前28天内使用了任何处方药（包含考来烯胺（消胆胺）、考来替泊（降胆宁）以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石（氧化铝）等抗酸药、经细胞色素P450代谢的药物）、非处方药（包含避孕药等）、保健品或中草药者。；8.筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检查阳性者。；9.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL或2个单位）者。；10.筛选前3个月内平均每天吸烟≥5支，或不能保证在试验期间停止吸烟者。；11.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100mL者。；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；

13.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者。；14.筛选前2周内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。；15.试验期间不能避免烟酒，或不能避免剧烈运动，或不能避免食用含黄嘌呤的饮食（果汁、可可、动物内脏、巧克力等），或不能避免食用葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品者。；16.有胶囊吞咽困难者，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；17.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；18.不能耐受静脉穿刺，静脉采血困难或晕针晕血者。；19.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者。；20.受试者（包括男性受试者）不同意在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划者。；21.研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550000

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