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【ChiCTR2300078788】甲苯磺酸瑞马唑仑在神经外科术后程序性镇静镇痛中的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078788

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经外科重症

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在神经外科术后程序性镇静镇痛中的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在神经外科术后程序性镇静镇痛中的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

瑞马唑仑镇静效果及安全性高于咪达唑仑及异丙酚，适合作为神经外科术后程序化镇静的镇静药物。我们拟进行这项前瞻性随机试验，比较ICU神经外科术后采用不同的镇静方案瑞马唑仑、咪达唑仑后，完成程序化镇静镇痛的成功率及不良反应，更好地探讨不同的镇静方案的有效性和安全性。本研究如能完成，可望为探索神经外科术后程序化镇静的镇静方案开拓新思路，并更好地为瑞马唑仑在临床试验方面提供理论依据。总之，通过我们的临床试验证实瑞马唑仑成为危重患者的新型首选镇静药物的前景十分广阔。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

我们将使用计算机生成的简单随机方法，以1∶1的比例将患者随机分配至瑞马唑仑组和咪唑安定组。

盲法

患者不知晓分组情况

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄19-80岁； ②GCS评分>5分；预期需要持续镇痛镇静，且持续时间>12 h。 ③神经外科开颅术后：；

排除标准

①镇静药物过敏反应史； ②严重的低氧血症，氧饱和度（SpO2）<85％； ③严重的血流动力学不稳定，在血管活性药物调控下MAP<60mmhg；或不能控制的心律失常； ④有药物滥用及吸毒史； ⑤再次开颅手术者； ⑥深昏迷患者，RASS评分-5； ⑦预计生存时间<10 d。 ⑧未签署知情同意书及获得伦理学批准；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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