【ChiCTR2500109669】评估水平互补设计的光学镜片用于延缓青少年近视进展的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109669

试验状态

正在进行

药物名称

光学镜片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评估水平互补设计的光学镜片用于延缓青少年近视进展的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评估水平互补设计的光学镜片用于延缓青少年近视进展的有效性、安全性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

325000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究通过2年的随访，观察水平互补设计的光学镜片、点阵分布微小透镜设计的光学镜片对近视进展的延缓效果。次要目的：本项目想通过观察水平互补设计的光学镜片对配戴者的对比敏感度和配戴者的视觉质量，评估该离焦镜片的安全性和舒适性。以及通过脉络膜厚度及血流的分析，探讨离焦镜片控制近视进展的潜在因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机设计。共招募 180 名合格受试者，试验组和对照组各 90名。使用统计软件生成一份不可预测的随机分配序列。由不直接参与招募的研究人员依据上述随机序列中的下一个预先分配好的组别，将受试者分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方(丹阳市舒曼光学有限公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 青少年儿童，年龄在6到12岁； 2. 双眼球镜度：-0.75～-4.50 D（包括-0.75D和-4.50D） 3.散光<= -1.50D； 4. 愿意配戴框架眼镜并可以接受随机分组者； 5. 配合随访复查时间和检查配合者；

排除标准

1. 眼压 > 21 mmHg； 2. 双眼视异常或显性斜视者或者大角度的间歇性外斜视（> 20△）； 3. 任何一眼最佳矫正视力（VA）< 4.9； 4. 有影响视觉发育的眼部疾病（除屈光不正）和全身系统性疾病； 5. 影响眼部发育的眼部或全身手术史； 6. 既往配戴过离焦镜片或6个月内使用低浓度阿托品滴眼液；配戴过OK镜或其他近视干预手段（如：红光相关治疗手段）； 7. 全身用药史（影响生长发育的药物，如：生长激素）； 8. 目前参加任何近视控制临床研究试验； 9. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325000

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