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【ChiCTR2200066184】双靶点重复经颅磁刺激对卒中后认知和运动功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066184

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

双靶点重复经颅磁刺激对卒中后认知和运动功能的影响

试验专业题目

双靶点重复经颅磁刺激对卒中后认知和运动功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证单靶点高频rTMS刺激改善PSCI患者的认知和运动功能效果优于常规康复 2.探讨双靶点高频rTMS对PSCI患者认知和运动功能障碍的疗效是否优于单靶点刺激 3.借助多普勒超声检测大脑中动脉血流速度、血清检测BDNF、VEGF的水平、运动诱发电位（MEP）等客观指标探讨高频rTMS对卒中后PSCI患者认知和运动功能的改善机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SPSS软件生成随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题，重复经颅磁刺激联合运动训练对脑卒中恢复期患者运动功能调控的临床应用研究（HXXM-21-03-007）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-30

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合卒中后认知障碍诊断标准，并经头颅CT或MRI检查确诊为首次脑卒中且处于恢复期(1-6个月)； (2)在18-75岁之间，右利手，男女不限； (3)意识清醒，生命体征平稳，具有一定的口语表达及理解能力； (4)患者在发病前无认知功能障碍，在发生卒中后存在轻中度认知功能障碍，小学及以上文化水平，9分＜MMSE＜27分； (5)患者运动功能Brunnstrom≥Ⅱ期； (6)无精神类疾病，无严重失语及听理解障碍； (7)本人或法定监护人同意并签署知情同意书，自愿配合试验。；

排除标准

(1)合并有心、肺、肝、肾等器官和躯体的严重病变； (2)患者病情不稳定，症状持续加重或再次出现新发病灶； (3)伴有严重精神、智力障碍或者视、听功能异常无法配合完成各项功能评价； (4)患有神经系统变性疾病、重度神经功能缺失或先天性、遗传性疾病导致的严重痴呆不能完成量表评定； (5)头皮有瘢痕、肿瘤、严重感染、溃疡或创伤，头颅或眼睛等部位接受过手术治疗等； (6)有癫痫病史或癫痫家族史的患者； (7)既往有精神障碍病史、酗酒史、药物滥用史； (8)有颅内金属植入物、人工耳蜗、心脏起搏器、心脏支架植入等(有金属电子仪器植入者，且存在磁场可能产生不利影响) (9)入选前3个月内或治疗期间使用过抗抑郁、抗焦虑、镇静类等影响皮质兴奋性药物，使用过影响认知功能的药物或参与过其他临床药物试验 (10)既往有rTMS治疗史，有晕针史或针刺不能耐受或因其他原因不能配合治疗等； (11)正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海健康医学院

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