【ChiCTR2500108548】高龄局部晚期子宫颈癌单纯放疗联合免疫维持治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108548

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期宫颈癌

试验通俗题目

高龄局部晚期子宫颈癌单纯放疗联合免疫维持治疗

试验专业题目

新诊断高龄局部晚期子宫颈癌单纯放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液单药维持治疗的疗效和安全性研究：一项前瞻性，单臂，单中心，II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索初始治疗高龄局部晚期子宫颈癌单纯放疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液单药维持治疗的疗效和安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署书面ICF； 2. 女，年龄≥70岁； 3. 经组织学或病理证实的宫颈癌（鳞癌、腺癌、腺鳞癌），FIGO 2018分期IIB-IVA期； 4. 初治，既往未接受过手术、放疗、化疗、免疫治疗、生物治疗等； 5. 放化疗开始前，CT或MRI至少有一个可测量病灶； 6. ECOG 0-1分； 7. 可提供样本进行PD-L1检测（自愿检测）； 8. 预计生存预期不少于3个月； 9. 拒绝同步化疗； 10. 有充分的器官和骨髓功能：； (1)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (2)近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (3)近14天内未输血情况下，血小板（PLT）≥9×10^9/L； (4)总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征允许 ≤3×ULN）； (5)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如存在肝脏转移，则ALT 和AST≤5×ULN）； (6)血清肌酐（ Cr ） ≤ 1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥ 50mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； (7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； (8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内；如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； (9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 11. 自意遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及研究的其他要求。；

排除标准

1.既往接受过免疫检查点抑制剂（如抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如靶向ICOS、CD40、CD137、GITR的抗体，和Ox40靶点等），免疫细胞疗法等。任何针对肿瘤免疫机制的治疗; 2.存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 3.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者；备注：以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选： a.受控的1型糖尿病； b.甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；c.受控的乳糜泻；d.无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）； e.其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病； 4.在入组之前≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺癌等）； 5.在入组之前≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症； 6.入组之前≤14天存在未获得控制的糖尿病或尽管给予了标准药物治疗但仍>1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常或≥3 级低白蛋白血症； 7.有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病、高血压等； 8.在入组之前或研究药物首次给药之前 14 天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）； 9.已知有HIV感染史； 10.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥ 2000 IU/mL的HBV携带者或活动性丙型肝炎病毒（HCV）携带者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 2000 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 11.在入组之前≤28 天内曾进行任何需要全麻的大手术； 12.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植； 13.有以下任何心血管风险因素：在入组之前≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的工具性活动的中度疼痛;入组之前≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞;入组之前≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞;在入组之前≤ 6 个月内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）;在入组或研究药物首次给药前≤6个月内曾发生≥2级的室性心律失常;在入组之前或研究药物首次给药之前6个月内有脑血管意外病史； 14.曾有对其它单克隆抗体或任何艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液有严重超敏反应的病史； 15.当前存在胃肠梗阻的影像学或临床表现，包括不全性梗阻； 16.根据美国国立癌症研究所不良事件评价标准（NCI-CTCAE） V5.0 标准定义：≥2级周围神经疾病； 17.在入组之前≤ 4 周内曾接受活疫苗； 18.不利于研究药物给药或影响药物毒性或AE的解读或导致研究执行的依从性不足或可能受到损害的基础医学状况（包括实验室异常）或酒精或药物的滥用或依赖； 19.同时参加另一项治疗性临床研究； 20.愿意同步化疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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