【ChiCTR1800017090】单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的单中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017090

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

妇产科疾病

试验通俗题目

单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的单中心随机对照试验

试验专业题目

单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的单中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较单孔腹腔镜与多孔腹腔镜广泛子宫切除治疗宫颈癌的围手术期临床结局

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表和随机数余数分组法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

第三军医大学第一附属医院临床新技术计划原始创新型重点项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

受试者入选标准（缺一不可）：（1）年龄大于18岁的女性；（2）组织学上确诊为原发的宫颈腺癌、鳞癌或者是腺鳞癌，根据FIGO分期在IA1（有淋巴脉管浸润）、IA2或者是IB1期，ECOG全身状况评估标准在0到1级的患者；（3）有条件长期随访至少一年者；（4）同意参加本研究者并签署知情同意书。；

排除标准

（1）一般情况差，严重内科合并症难以耐受腹腔镜手术者；（2）盆、腹腔巨大肿块：肿块上界超过脐孔水平或妊娠子宫大于16孕周，子宫肌瘤体积超过孕4月时，（盆、腹腔可供手术操作空间受限，肿块妨碍视野，建立气腹或穿刺均可能引起肿块破裂；（3）生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期，可以将手术延期至感染清除后；（4）凝血功能障碍或者正在接受治疗性抗凝药物者；（5）以往曾接受化疗或盆腔放疗者；（6）拟行广泛子宫切除的妊娠期宫颈癌患者：（7）BMI≥30；（8）研究者认为可能存在的其他医学或心理疾病不能配合完成本研究者：（9）肿瘤细胞是神经内分泌型、透明细胞型或其他浆液性细胞类型；（10）直径大于4cm的进展性肿瘤（IB2–IV期）；（11）子宫大于12cm；（12）腹部或盆腔放射史；（13）怀孕；（14）预计寿命小于6个月；（15）通过影像学诊断发现转移的，比如主动脉淋巴结大于2cm且计算机断层扫描引导下的活检发现组织学检查阳性支持远处转移；（16）由于其他系统的严重疾病不能接受外科手术；（17）无法承受长时间的截石位和头低脚高位；（18）缺乏依从性或者住址远离医疗机构，不能跟进后续治疗的。此外，病人同意术中淋巴结定位但是有可能对三苯甲烷类化合物过敏或腹膜后手术史的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属西南医院

研究负责人电话

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