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【ChiCTR1800017088】TV-NOTES在妇产科领域应用的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017088

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇产科疾病

试验通俗题目

TV-NOTES在妇产科领域应用的观察性研究

试验专业题目

TV-NOTES在妇产科领域应用的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估TV-NOTES术式在妇产科领域——子宫全切术、附件切除术、骶骨阴道固定术/骶骨子宫固定术中应用的可行性与安全性；进一步证实TV-NOTES可以作为妇产科领域的一个备选/优选方案，建立相关技术操作指南或治疗规范。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

第三军医大学第一附属医院临床新技术计划原始创新型重点项目

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准（缺一不可）： 1.符合目前临床通用的子宫切除术、附件切除术、子宫/阴道穹隆脱垂需行骶骨阴道固定术/骶骨子宫固定术手术指征 2.生命体征（血压、心率、呼吸）稳定 3.自愿选择该手术方式并签署知情同意书；

排除标准

1.严重内科合并症难以耐受手术 2.盆底器官脱垂POP-Q I期或无症状 3.阴道狭窄或阴道损伤 4.道格拉斯窝封闭 5.严重子宫内膜异位症 6.有既往盆腹腔手术史（不包括剖宫产） 7.生殖系统、泌尿系统或全身感染的活动期 8.凝血功能障碍 9.未婚/未育 10.确诊或怀疑恶性宫颈、子宫、附件病变 11.妊娠状态 12.附件肿块＞10cm 13.双侧附件切除术；

研究者信息
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试验机构

陆军军医大学附属西南医院

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