【ChiCTR2000040546】vNOTES与腹腔镜全子宫切除+前哨淋巴结活检在子宫内膜癌治疗应用的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040546

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

vNOTES与腹腔镜全子宫切除+前哨淋巴结活检在子宫内膜癌治疗应用的前瞻性队列研究

试验专业题目

vNOTES与腹腔镜全子宫切除+前哨淋巴结活检在子宫内膜癌治疗应用的前瞻性队列研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

比较接受vNOTES与腹腔镜全子宫切除+前哨淋巴结活检在子宫内膜癌患者治疗中的前哨淋巴结检出率；以及两种手术路径的围术期结局情况。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

知情同意后患者自行选择。

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用发展专项重点项目CSTB2022TIAD-KPX0154,深圳市科创委面上项目（JCYJ20210324125408022）和中国医学科学院肿瘤医院深圳医院院内科研课题重点项目（SZ2020ZD007）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-29

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的原发性子宫内膜样癌的患者； 2.根据术前病理结果及影像学（超声/MRI）风险分层，风险分组为低危/中危/中高危[ 低危内膜癌患者（I期内膜样癌，1-2级，<50%肌层浸润，LVSI阴性）；中危内膜癌患者（I期内膜样，1-2级，≥50%肌层浸润，LVSI阴性）；中高危内膜癌患者（I期内膜样，3级，<50%肌层浸润，无论LVSI状态；或I期内膜样，1-2级，LVSI明确阳性，无论浸润深度）]； 3.接受全子宫双附件切除+前哨淋巴结活检的患者； 4.患者骨髓，肾和肝功能好（国际标准单位）； 1)WBC> 3.0 x 109/L； 2)血小板> 100 x 109/ L； 3)肌酐<2.0 mg/dL； 4)胆红素<1.5倍正常上限，AST/SGOT或ALT/SGPT <3倍正常上限； 5.ECOG活动状态为0或1； 6.签署批准知情同意书的患者； 7.近5年内没有恶性肿瘤病史； 8.18岁或以上的女性。；

排除标准

1.术前病理报告非子宫内膜样癌以外的其他任何组织学的患者（浆液性癌、透明细胞癌、未分化癌或癌肉瘤）； 2.术前已发现高危型子宫内膜癌患者（I期内膜样，3级，≥50%肌层浸润；II期/III期子宫内膜样癌）； 3.常规影像学检查（CT扫描，MRI或PET CT扫描）显示盆腔或主动脉淋巴结肿大（>2cm）或组织学显示淋巴结阳性提示出现转移的患者； 4.有盆腔或腹腔放疗史的患者； 5.超声提示子宫最大径线大于12cm； 6.有手术禁忌症，或有严重系统性疾病的患者（具体情况由研究者酌情决定）； 7.患者无法承受长时间的截石体位； 8.依从性差或距离远无法进行充分随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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