【ChiCTR2400092783】亚肝段射频消融治疗原发性肝癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092783

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞肝癌

试验通俗题目

亚肝段射频消融治疗原发性肝癌的临床研究

试验专业题目

亚肝段射频消融治疗原发性肝癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、以前瞻性研究为主要方法,观察亚肝段射频消融（subhepatic Radiofrequency ablation, SRFA）治疗原发性肝癌2年的无复发生存期（Recurrence-free survival, RFS）和总生存期（Overall survival, OS）,将其与常规射频消融（Radiofrequency ablation, RFA）治疗的近期疗效进行对比。 2、评估亚肝段射频消融疗法相对于常规射频消融治疗原发性肝癌的价值,以及该疗法的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）研究对象理解研究内容及意义，获得书面知情同意书； 2）性别不限，年龄≥18周岁，≤75周岁； 3）有HCC切除或RFA病史，且按美国ASSLD标准获得HCC的临床或病理诊断；病灶数量1个；最大病灶≤3cm，以增强CT或增强MRI为标准； 4）不可或不愿再次行切除手术的患者； 5） Child Pugh A（≤7分）级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病；美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为0-1； 6）在入组前7天内，有足够的肝肾功能，合适的实验室指标（未经处理）：血红蛋白含量 ( hemoglobin, HGB)≥9.0g/dl，中性粒细胞≥1,500/mm3，PLT≥50×109/L，血清ALB≥28g/L，TBIL<50umol/L，ALT、AST< 5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s； 7）瘤体位于肝实质内，有经肝实质的进针路径，周围无大血管、胆管及重要脏器； 8）术前未接受其他抗肿瘤治疗。；

排除标准

1）严重的心肺疾病；出、凝血功能障碍；门静脉高压症；妊娠； 2）ASA评分：>3分； 3）癫痫、精神病患者； 4）术前影像学提示病灶靠近肝脏表面、胆囊、肝门部重要血管、胆管及周围重要脏器等，预计手术可能会造成严重的误损伤及严重并发症； 5）明确的肝外转移及肝脏脉管癌栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学附属西南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编