【ChiCTR2500103718】利用改性淀粉降低密度脂蛋白的机制及应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103718

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

利用改性淀粉降低密度脂蛋白的机制及应用研究

试验专业题目

利用改性淀粉降低密度脂蛋白的机制及应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

257000

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临床试验信息

试验目的

脑血管疾病是全球范围内导致死亡的主要原因之一，而低密度脂蛋白（LDL-C）水平的升高是脑血管疾病的关键危险因素。传统的降脂药物在降低LDL-C方面取得了显著效果，但它们存在一定的副作用和禁忌症。因此，寻找一种安全、有效的替代疗法对于脑血管疾病的防治具有重要意义。抗性淀粉是一种益生元纤维，由结肠中的共生细菌代谢产生短链脂肪酸（SCFA），包括乙酸、丙酸和丁酸，有研究已证实益生元纤维和SCFAs可预防高血压的发展。HamdiaA等研究表明，随机分配到安慰剂组的参与者具有更高的基线高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(P = 0.02)和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇(P = 0.04)和甘油三酯(P = 0.03)。前期研究也表明，改性淀粉可以通过与肠道菌群相互作用，调节脂质代谢，从而降低血液中的LDL-C水平。本研究的目的是确定改性淀粉是可以通过调节肠道菌群和释放高水平SCFAs来降参与者的低密度脂蛋白水平。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

应用计算机随机程序产生随机序列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：45-75岁； 2.体重指数(BMI)18.5-35 kg/m^2； 3.确诊的轻度高脂血症患者：（1）高甘油三酯血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L），（2）高胆固醇血症（5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L，或3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol /L），（3）混合型高脂血症（1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L且5.2mmol/L<=TC＜6.2mmol/L，或1.7mmol/L<=TG＜2.3mmol/L且3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L <= TG ＜ 2.3mmol/L 且 5.2mmol/L <= TC ＜6.2mmol/L且3.4mmol/L<=LDL-C＜4.1mmol/L）； 4.无严重心、肝、肾等脏器疾病； 5.无严重糖尿病、肠易激等慢性疾病； 6.无妊娠期、哺乳期妇女； 7.无严重精神或认知障碍； 8.自愿参加试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.合并其他疾病：包括1型或2型糖尿病。 2.胃肠道疾病或吸收不良的病史或症状。 3.妊娠或哺乳期：孕妇或哺乳期妇女。 4.药物使用：服用调控血脂的药物。 5.伴随疾病或治疗：继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等。 6.依从性问题：任何可能导致无法遵守试验方案的已知情况。 7.体重限制：体重低于50公斤或高于120公斤。 8.肝肾疾病：有肝脏或肾脏疾病的患者。 9.饮食限制：不愿在研究期间保持正常稳定饮食、遵循会影响补充剂摄入的限制性饮食。 10.抗生素使用：最近6周内使用过抗生素，或预计在研究期间需要使用抗生素。 11.过去6周内服用过益生菌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东营市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

257000

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