【ChiCTR2300071424】苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静效果及其半数有效量

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071424

试验状态

正在进行

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑+阿芬太尼

药物类型

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑+阿芬太尼

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛宫腔镜

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静效果及其半数有效量

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静效果及其半数有效量

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目主要观察苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼在宫腔镜手术中的镇静情况，对比在BIS及NOX检测下不同计量瑞马唑仑复合阿芬太尼在宫腔镜手术中的麻醉效果，与丙泊酚比较是否具有优势，不良事件发生率是否降低，找到最佳剂量的瑞马唑仑，并计算其抑制宫腔镜手术体动反应的ED50,ED95。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

一位没有参与本项研究的麻醉医师使用计算机产生的随机数字表对纳入患者进行随机分组，同时还负责签署知情同意书和准备试验药物。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

22;52

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄25~65岁，女性患者，体重指数（BMI）18~30kg/m²； 2. 术前患者清醒，择期手术且麻醉方式需保留自主呼吸的静脉全身麻醉； 3. 术前美国麻醉协会(ASA)分级Ⅰ~Ⅱ级； 4. 无严重心、肺、脑等重要器官病变，肝、肾功能未见明显异常； 5. 术前清楚了解本研究的研究内容并自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在严重的心、肺、肝、肾功能异常或严重心脑血管疾病者； 2. 心率<55次/分或有高度房室传导阻滞需要安装心脏起搏器者； 3. 窦性心动过速或严重心律失常的患者； 4. 合并低血压、休克或高血压2级及以上患者； 5. 已知对本研究所使用的麻醉药物过敏者或有严重过敏史患者； 6. 长期使用非甾体抗炎药、麻醉性镇痛药或镇静剂的患者； 7. 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8. 研究过程中发生严重的不良事件不能入组者或意外事件者； 9. 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）或者重症肌无力的患者 10. 近3个月内作为受试者参加过任何临床试验； 11. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属南华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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