【ChiCTR2200065438】甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性及安全性:一项随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065438

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者纤维支气管镜检查

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性及安全性:一项随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性及安全性:一项随机、双盲、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机编号和药物编号由非盲研究者采用SPSS系统产生，并由药物管理人员完成药物编盲工作。

盲法

试验项目经费来源

中国红十字基金会医学赋能公益专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60周岁，性别不限； 2.ASA 分级为 I-III 级； 3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2； 4.计划无辅助通气下进行支气管镜诊断和/或治疗的受试者； 5.10 次/min≤呼吸频率≤24 次/min；SPO2 吸空气时≥93%；SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；50 次/min≤心率≤100 次/min； 6.能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。；

排除标准

1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者； 2.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者； 3.支气管镜诊疗前已进行气管插管和/或机械通气者； 4.胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史，评估有可能导致返流误吸的风险者； 5.神经系统病史：颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； 6.精神系统病史：精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属南华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

421001

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