【ChiCTR2600116545】评估177Lu-HX02注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116545

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评估177Lu-HX02注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的I期临床试验

试验专业题目

评估177Lu-HX02注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学以及初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；次要目的评估177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的辐射剂量学；评估177Lu-HX02在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征；评估177Lu-HX02的初步有效性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

核欣(苏州)医药科技有限公司核欣(菏泽)医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄18~75周岁，男女不限； 3.ECOG评分0~1，能耐受PET/CT和SPECT/CT检查； 4.预计生存期>=6个月； 5.经组织学或细胞学确诊为晚期恶性实体瘤； 6.既往标准治疗失败； 7.68Ga-HX01 PET/CT显像阳性。定义为至少存在一个病灶在68Ga-HX01 PET/CT显像中SUVmax≥3.0或肿瘤与肝脏比值（SUVmax/SUVmean）（T/L ratio）> 1； 8.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，方可将该病灶纳入可测量病灶； 9.既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤1级水平（脱发除外）； 10.器官的功能水平必须符合下列要求： a) 骨髓中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L且白细胞计数>=2.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L； b) 肝功能总胆红素<=1.5×ULN（肝转移受试者总胆红素<=2×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<3×ULN（肝转移受试者ALT和AST<5×ULN）；白蛋白> 30 g/L； c) 肾功能血清肌酐<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min； d) 凝血功能国际标准化比值（INR）<=2.0，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。例外情况：接受华法林抗凝治疗的受试者可接受INR 2至<=3； 11. 育龄期女性需妊娠试验阴性。具备生育能力的受试者（和伴侣）自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后6个月内使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物等。；

排除标准

1. 177Lu-HX02给药前3个月内曾接受过放射性治疗药物，包括但不限于：镥-177、镭-223等； 2. 177Lu-HX02给药前4周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、免疫治疗、内分泌治疗（激素替代除外）、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。给药前2周内接受过局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物； 3. 在研究药物首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白及肾脏替代治疗； 4. 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。除外：中枢神经系统转移病灶经过放射治疗或手术治疗，首次给药前2周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者； 5. 患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： a) 给药前6个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、接受过冠状动脉成形术或支架； b) 纽约心脏病协会Ⅱ至Ⅳ级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或正常值下限； c) 未能控制的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg）； d) 基线期心电图QTcF间期延长（＞480 ms）； 6. 当前存在活动性感染，且需要接受系统性抗感染治疗（例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒等）。活动性乙型肝炎定义为：HBsAg或HBcAb检测结果为阳性或者超出正常参考值范围者且伴随乙型肝炎病毒滴度＞2500拷贝/mL或500 IU /mL（受试者首次给药前接受抗乙肝病毒治疗至少14天，HBV-DNA降至<=2500拷贝/mL或500 IU /mL，且同意研究期间继续治疗者除外）；活动性丙型肝炎定义为：丙型肝炎抗体阳性或者超出正常参考值范围且HCV-RNA阳性；梅毒螺旋体特异性抗体阳性；HIV抗体阳性； 7. 需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件或其他严重的合并症； 8. 177Lu-HX02给药前五年内患有任何其他活动性恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）； 9. 已知对研究药物或其类似物的成分过敏； 10. 任何原因导致的排尿困难者或尿失禁者； 11. 患有幽闭恐惧症等不能配合做PET/CT或SPECT/CT检查的情况； 12. 精神疾病如：抑郁症、精神分裂症、妄想、幻觉或自杀意念等患者； 13. 处于哺乳期的女性； 14. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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