【ChiCTR2300068943】评价Obicetrapib在经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症和/或动脉粥样硬化性心血管疾病受试者中的III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068943

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

Obicetrapib

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

作为饮食和最大耐受降脂治疗的辅助治疗，用于治疗需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）或有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的成人患者

试验通俗题目

评价Obicetrapib在经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症和/或动脉粥样硬化性心血管疾病受试者中的III期研究

试验专业题目

在最大耐受调脂治疗的基础上，使用obicetrapib 对患者的影响（BROADWAY）：一项针对经调脂治疗后控制不佳的、患有潜在家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）和/或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的受试者中，评价10 mg obicetrapib 疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III 期研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价在第84 天时，obicetrapib 对LDL-C 水平的影响。;次要目的：;1）评估第84天时obicetrapib 对载脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）的影响；;2）评估第180天和第365天时obicetrapib对LDL-C水平的影响；;3）评估obicetrapib 对CV死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性卒中或非选择性冠状动脉血运重建的影响；;4）通过评估不良事件（AE）、特别关注事件（ESI）、生命体征（包括血压）、心电图（ECG）测量值和临床实验室检测值，在具有广泛代表性的所有年龄段的成年男性和女性人群（包括高龄和超高龄受试者）中评估obicetrapib 的安全性和耐受性特征。;探索性目的：;1）评价obicetrapib 对第84天达到预先设定的LDL-C目标的受试者比例以及生物标志物等的影响；;2）评价obicetrapib 组中obicetrapib 从基线到第365 天的谷浓度；;3）评估obicetrapib 对因不稳定型心绞痛和/或胸痛而住院治疗、因心衰（HF）和短暂性脑缺血发作（TIA）而住院治疗的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

通过Medpace 交互响应技术（IRT）系统，以2:1 的比例随机接受Obicetrapib 或安慰剂治疗

盲法

双盲

试验项目经费来源

NewAmsterdam Pharma BV

试验范围

目标入组人数

800;1600

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-11

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序； 2. 筛选时18岁或18岁以上的男性或女性：1）女性符合未妊娠、未处于哺乳期以及未计划在研究期间妊娠的标准；2）有生育能力的女性在筛选时的尿妊娠试验必须为阴性；3）有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书到EOS访视期间采取有效避孕方法。伴侣有生育能力的男性必须同意从签署知情同意书到EOS访视期间采取有效避孕方法。有效避孕方法是指持续、正确地使用Pearl指数＜1的避孕方法（包括植入避孕法、注射避孕药、口服避孕药、经皮避孕药、宫内节育器、含杀精剂的避孕隔膜、含杀精剂的男用或女用避孕套或宫颈帽）或性伴侣绝育； 3. 有潜在HeFH和/或有ASVCD病史：1）HeFH诊断：必须通过基因分型（由中心实验室分析）或临床评估进行诊断，使用世界卫生组织标准/荷兰血脂临床网络标准（评分大于8分），或使用Simon Broome注册诊断标准（评估为“明确的HeFH”）。诊断为HeFH的受试者可能有或可能没有ASCVD或ASCVD同等风险疾病病史；2）有ASVCD病史：如冠状动脉疾病、脑血管疾病、外周动脉疾病等； 4. 正在接受最大耐受调脂治疗：1）服用最大耐受稳定剂量的他汀类药物；2）筛选前至少接受依折麦布治疗4周；3）筛选前至少接受贝派地酸（NexletolTM）治疗4周；4）筛选前至少接受3次稳定剂量的前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶向治疗；5）筛选前至少服用6周稳定剂量的贝特类药物（吉非罗齐除外，不允许服用）；6）他汀类药物不耐受的受试者和以最大耐受稳定剂量使用他汀类药物的受试者可接受依折麦布、贝派地酸、PCSK9靶向治疗或贝特类药物的任一药物治疗或以上药物的联合治疗；7）入组本研究的大多数受试者必须正在服用HIS，如阿托伐他汀40或80 mg、瑞舒伐他汀20或40 mg； 5. 空腹血清LDL-C浓度：1）空腹血清LDL-C浓度为70 mg/dL至＜100 mg/dL且至少含以下风险增强因素之一，近期心肌梗死（随机分组前＞3个月且＜12个月）、2型糖尿病、空腹TG＞150 mg/dL（＞1.7 mmol/L）、空腹Lp（a）＞30 mg/dL（＞70 nmol/L）和/或空腹HDL-C＜40 mg/dL（＜1.0 mmol/L）；2）空腹血清LDL-C浓度为≥100 mg/dL; 6. 筛选时空腹TG<400 mg/dL（<4.52 mmol/L） 7. 筛选时使用慢性肾脏疾病流行病学合作研究公式计算的估计肾小球滤过率为30 mL/min/1.73 m2；

排除标准

1. 当前或既往患有纽约心脏病协会III级或IV级心衰（HF）或左心室射血分数＜30%病史; 2. 筛选前5年内因HF住院; 3. 筛选前3个月内有以下临床事件之一，非致死性心肌梗死、非致死性卒中、非选择性冠状动脉血运重建和/或因不稳定型心绞痛和/或胸痛住院治疗； 4. 患有未受控制的重度高血压，定义为随机分组前收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，取三次重复测量的平均值。允许在同一次访视期间重复进行一次复检（取三次重复测量的平均值），此时如果复检结果不再是排除性的，则可对受试者进行随机分组； 5. 有家族性纯合子高胆固醇血症的正式诊断； 6. 患有活动性肝病，定义为任何已知的当前肝脏感染性、肿瘤性或代谢性病理；筛选时不明原因的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高＞3×正常值上限（ULN）；或总胆红素＞2×ULN； 7. 筛选时HbA1c≥10%； 8. 筛选时促甲状腺激素＞1.5×ULN； 9. 筛选时肌酸激酶＞3×ULN； 10. 在随机分组前3年内有需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放疗和/或全身治疗的恶性肿瘤史； 11. 随机分组前5年内有已知的酒精和/或药物滥用史； 12. 筛选前30天内或既往研究药物的5个半衰期（以较长者为准）内接受过其他研究药物或器械治疗； 13. 在研究过程中计划使用其他研究药物或器械； 14. 曾参加任何评估Obicetrapib的临床研究； 15. 已知对研究药物、安慰剂或研究药物或安慰剂中的任何辅料出现过敏或超敏反应； 16. 研究者认为受试者存在可能干扰研究实施的状况，包括但不限于以下情况：1）无法与研究者沟通或合作；2）无法理解研究方案要求、说明和与研究相关的限制，以及研究的性质、范围和可能后果（包括由于滥用药物或酒精依赖而影响合作的受试者）；3）不可能遵循研究方案的要求、说明和研究相关限制（例如，不合作态度、无法返回接受随访访视以及不可能完成研究）；4）患有研究者认为会使受试者参加研究的风险增加的任何内科或外科疾病；5）直接涉及研究实施的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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