【ChiCTR2300068585】中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068585

试验状态

结束

药物名称

Obicetrapib片

药物类型

化药

规范名称

Obicetrapib片

首次公示信息日的期

2023-02-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

降低确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者的心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）、卒中和非选择性冠状动脉血运重建的风险

试验通俗题目

中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的I期临床试验

试验专业题目

中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PK特征； 2. 次要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PD特征，探索药物的剂量-暴露-效应关系；评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位应用SAS采用区组随机方法产生随机编码表。

盲法

试验项目经费来源

NewAmsterdam Pharma B.V.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康中国男性或女性受试者，年龄≥18周岁且≤45周岁，男女比例尽可能均衡； 2. 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数≥19.0 kg/m2且<27.0 kg/m2； 3. 根据既往病史，筛选期和基线期的生命体征、体格检查、心电图以及实验室检查，判断受试者健康状况正常或异常无临床意义； 4. 开展任何试验相关活动前对本研究项目知情同意，并自愿签署知情同意书； 5. 能够与研究者良好沟通且能够理解和遵守研究程序。；

排除标准

1. 既往或现患有内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损，糖尿病、冠心病或任何精神疾病史，且研究者认为异常有临床意义者； 2. 长QT综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史； 3. 2周内有急性上呼吸道感染或其他急性感染者； 4. 目前伴有或既往患有任何胃肠、肝脏、肾脏疾病或其他病理生理状态，被判断会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄； 5. 过敏体质，或对任何药物有严重过敏反应或对试验药物及其辅料过敏者； 6. 给药前4周使用处方药或给药前1周使用非处方药； 7. 之前接受过Obicetrapib治疗者； 8. 筛选期或基线期心电图QTcF ≥ 450 ms； 9. 筛选期和D-1（基线期）的血压（卧位）在90-139 mmHg（收缩压，包含边界值）和50-89 mmHg（舒张压，包含边界值）范围外；或脉率（卧位）在50-100 次/分（包含边界值）范围外；或耳温>37.5℃； 10. 受试者在筛选期时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性； 11. 有药物滥用史或在筛选期或D-1（基线期）药物滥用尿检呈阳性； 12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验且已接受其他试验药物或器械的治疗，若试验药物的5个半衰期超过3个月，以时间长者为限； 13. 筛选期烟检阳性或在筛选前三个月内曾吸烟； 14. 有酗酒史或每周饮酒超过21单位（1单位=280 mL啤酒、25 mL烈酒或125 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性； 15. 在给药前7天内食用含有“葡萄柚”、“蔓越莓”、“膳食补充剂”或“草药“的食物或饮料； 16. 受试者在给药前3天内摄入过量的咖啡因、可乐或茶； 17. 在筛选前3个月内献血，或计划在末次访视后1个月内献血或血液成分者； 18. 妊娠或哺乳期女性，或在试验期间及试验结束后3个月内不能够采取有效的避孕措施或计划生育的受试者； 19. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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