【CTR20221232】评价Obicetrapib在经最大耐受调脂治疗后控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中的III期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221232

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Obicetrapib片

药物类型

化学药

规范名称

Obicetrapib片

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

降低有动脉粥样硬化性心血管疾病病史（ASCVD）的成人的心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）、卒中和非选择性冠状动脉血运重建的风险。

试验通俗题目

评价Obicetrapib在经最大耐受调脂治疗后控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中的III期研究

试验专业题目

Obicetrapib与心血管结局：一项在经最大耐受调脂治疗后控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）受试者中评价10 mg obicetrapib疗效的安慰剂对照、双盲、随机、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

330008

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

这项研究的主要目的是评价obicetrapib对重大不良心血管事件（MACE）风险的影响，包括CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或非选择性冠状动脉血运重建。本研究的次要目的是评价obicetrapib对以下情况的影响： 1）CV死亡、非致死性MI或非致死性卒中； 2）全因死亡、非致死性MI、非致死性卒中或非选择性冠状血管重建； 3）主要复合终点的任何单个组分； 4）总CV事件； 5）新发糖尿病（NODM）； 6）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的百分比变化； 7）非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL C）的百分比变化； 8）载脂蛋白B（ApoB）的百分比变化；以及 9）基线时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%的糖尿病受试者中HbA1c的绝对变化。本研究的探索性目的是评价obicetrapib对以下情况的影响： 1）因不稳定型心绞痛和/或胸痛住院治疗； 2）因心衰（HF）住院治疗； 3）短暂性脑缺血发作（TIA）。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 450 ；国际: 9000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-10;2022-02-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；

排除标准

1.当前或既往患有纽约心脏病协会III级或IV级心衰（HF）或左心室射血分数＜30%病史；

2.筛选（访视1）前5年内因HF住院；

3.筛选（访视1）前3个月内有下列临床事件之一： 1）非致死性心肌梗死（MI）； 2）非致死性卒中； 3）非选择性冠状动脉血运重建；和/或 4）因不稳定型心绞痛和/或胸痛住院治疗。；4.患有未受控制的重度高血压，定义为随机分组前收缩压大于等于160 mmHg或舒张压大于等于100 mmHg，取三次重复测量的平均值。允许在同一次访视期间重复进行一次复检（取三次重复测量的平均值），此时如果复检结果不再是排除性的，则可对受试者进行随机分组；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址