【ChiCTR1800018565】维生素C在食管粘膜内镜碘染色后的脱碘效应（安全性和有效性）评价的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018565

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

早期食管癌

试验通俗题目

维生素C在食管粘膜内镜碘染色后的脱碘效应（安全性和有效性）评价的多中心随机对照研究

试验专业题目

维生素C在食管粘膜内镜碘染色后的脱碘效应（安全性和有效性）评价的多中心随机对照研究

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

维生素C在食管粘膜内镜碘染色后的脱碘效应（安全性和有效性）评价。为临床上常规开展内镜碘染色对早期食管癌的筛查后食管粘膜的脱碘提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

以中心为单位，采用计算机随机数字进行随机分组，分为对照组（A Na2S2O3 ）和Vitamin C组（B 维生素C）。按照中心收治年开展胃镜检查病例数量，每个中心按比例分配病例数量，然后每个中心内通过随机数字表进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)男、女不限，年龄≧45岁； 2)自愿参加临床研究，并术前签署知情同意书。；

排除标准

1)对碘、丙泊酚、vitC等过敏的患者； 2)甲状腺功能亢进患者； 3)咽部肿瘤患者； 4)孕妇、哺乳期女性患者； 5)有严重出血倾向者； 6)心、肺、脑、肾等重要器官功能及造血功能严重受损者； 7)伴有精神疾病的患者； 8)青光眼、前列腺增生者； 9)已知的HIV、梅毒感染者或药物成瘾者； 10)国外、港、澳、台湾或其他地区，估计难以追踪、随访者； 11)不愿意加入本实验、拒绝签署知情同意书或综合判断依从性较差的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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