【ChiCTR2500097314】一项口服 NEPA 胶囊在预防顺铂化疗后鼻咽癌患者化疗后恶心呕吐的有效性和安全性的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097314

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后恶心呕吐

试验通俗题目

一项口服 NEPA 胶囊在预防顺铂化疗后鼻咽癌患者化疗后恶心呕吐的有效性和安全性的回顾性研究

试验专业题目

一项口服 NEPA 胶囊在预防顺铂化疗后鼻咽癌患者化疗后恶心呕吐的有效性和安全性的回顾性研究

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524000

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临床试验信息

试验目的

研究NEPA胶囊在IC周期和CCRT周期中预防III-IVa期局部晚期鼻咽癌患者顺铂化疗后引起的CINV的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

123

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①病理诊断为III-IVa期局部晚期鼻咽癌（AJCC第8版）的患者，在我院完成全部基于顺铂的IC和CCRT治疗。 ② 年龄：18-75岁，ECOG成绩状态评分0-2。KPS得分≥80分。 ③ BMI在18.5到23.9kg/㎡. ④ 心功能、肾功能、肝功能和骨髓功能得到充分维持。 ⑤ 化疗开始前24小时没有恶心或呕吐的症状。 ⑥ 化疗前30天内，研究期间未使用吩噻嗪类药物或计划外使用吩恶嗪类药物作为抗精神病药物（患者可接受原氯哌嗪和其他吩噻津类药物的紧急止吐治疗）。 ⑦ 没有已知的对NEPA过敏。 ⑧ 能够阅读、理解和完成中文研究日记和问卷调查。；

排除标准

1. 在开始化疗之前，某些疾病已被证明具有恶心和呕吐的潜在风险，如严重的认知障碍、有症状性中枢神经系统疾病史、慢性酒精中毒、活动性消化性溃疡、胃肠道梗阻、高钙血症等。 2. 过去6个月内已知的心脏病，如心律失常、不受控制的充血性心力衰竭或急性心肌梗死。 3. 在化疗开始前24小时内，患者接受了任何潜在的催吐或止吐药物。 4. 患者在1周内接受强效或中度CYP3A4抑制剂治疗，并在治疗前或治疗后1-5天内接受任何CYP3A4诱导剂治疗。 5. 化疗前一周出现呕吐或恶心的患者已接受手术或腹部放射治疗（膈下）或盆腔区域，并在化疗前两天内接受止吐药物治疗。 6. 数据丢失和临床数据不完整。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524000

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