【ChiCTR1800016336】胆囊癌不同分型、手术方式与预后关系的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016336

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊癌

试验通俗题目

胆囊癌不同分型、手术方式与预后关系的多中心临床研究

试验专业题目

胆囊癌不同分型、手术方式与预后关系的多中心临床研究

申办单位信息

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710061

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临床试验信息

试验目的

1.根据胆囊癌不同部位及浸润方向分为I（腹腔型）、II（肝脏型）、III（肝门型）及IV（混合型）型，比较各型及各组不同手术范围对胆囊癌患者的DFS、DSS、OS、生活质量等方面的影响，为胆囊癌手术方式选择提供高级别证据支持。 2.根据不同分型，分析临床、病理及预后相关数据，规划合理的手术方案。 3.提出新的胆囊癌分型系统。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者（术者）采用随机单位(区)组设计，将分型相同或相近的受试对象组成单位组，将受试对象随机匹配。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，术前临床诊断胆囊癌，影像学评估为胆囊癌患者，术后病理证实为胆囊腺癌；或术中/术后诊断的意外胆囊腺癌患者。 2. 无其它严重的伴随疾病且器官功能良好，可耐受手术治疗。 3. 术后病理为R0/R1切除。 4. 术前没有使用辅助放疗、化疗、放化疗或其他针对恶性肿瘤的治疗。 5. 同意提供血液及组织学标本。 6. 无尚未控制的活动性感染，慢性病毒性肝炎如在活跃期需行抗病毒治疗。 7. 能够遵守研究期间的方案，同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 年龄<18岁。 2. 非胆囊腺癌患者。 3. 存在远处转移（M1）。 4. R2切除（包括术中外科医生判断及术后病理诊断）。 5. 其它严重疾病或状况，包括：严重、未控制的内科疾病、感染或消化系统紊乱；严重的电解质紊乱；活动性播散性血管内凝血；主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭。 6. 同时正在其他临床试验中。 7. 经研究者综合判断病情后，认为不适合参与本次研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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