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【ChiCTR2200062351】关于新冠中和抗体增强特殊人群特异性免疫水平的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062351

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

关于新冠中和抗体增强特殊人群特异性免疫水平的研究

试验专业题目

一项旨在评估免疫力受损人群中全人源单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗单次输注后增强 SARS-CoV-2 特异性免疫水平的随机、单盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受新冠疫苗免疫增强针注射的免疫功能受损人群中，与安慰剂对比，安巴韦单抗和罗米司韦单抗 1000 mg/1000 mg 单次注射针对 SARS-CoV-2 的特异性体液免疫的增强效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由软件实现随机

盲法

试验项目经费来源

中央财政拨款

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-12

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须在筛选前已接受 COVID-19 疫苗（国药或科兴）加强针（第三针），接种时间≥8 周； 2.签署知情同意书时年龄≥60 岁且合并需要降糖药物治疗的糖尿病，或年龄 ≥18 岁，合并慢性肾功能不全并接受透析治疗≥6 个月；或合并风湿免疫性疾病且持续规律服用糖皮质激素药物（等同或高于强的松 10mg/天）≥3 个月。 3.受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至研究给药后 48 周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4.签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照研究方案要求完成研究。；

排除标准

1.SARS-CoV-2 或 SARS-CoV-1 感染史； 2.筛选期间 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测阳性； 3.对于药物、食物、药物成分具有严重过敏或不耐受，除非获得研究者批准； 4.筛选前 1 个月内，存在研究者判定的基础疾病不稳定状态； 5.筛选前 90 天内参与其他临床研究，或处于前一研究药物 5 个半衰期以内； 6.研究入组前 7 天内具有研究者判定的需手术治疗的任何合并症，或入组前 30 天内具有研究者判定的危及生命的合并症； 7.研究入组前任意时间接受过 COVID-19 康复者血浆或 SARS-CoV-2 单克隆中和抗体治疗； 8.筛选时妊娠试验阳性、怀孕或正在哺乳的女性受试者； 9.研究者判定参加本研究不符合受试者最佳利益或可能限制方案指定的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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