【ChiCTR2500106279】埃普奈明（CPT）联合BCMA/CD3双抗、免疫调节剂治疗复发难治骨髓瘤的的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治多发性骨髓

试验通俗题目

埃普奈明（CPT）联合BCMA/CD3双抗、免疫调节剂治疗复发难治骨髓瘤的的真实世界研究

试验专业题目

埃普奈明（CPT）联合BCMA/CD3双抗、免疫调节剂治疗复发难治骨髓瘤的的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察埃普奈明联合BCMA/CD3双抗、免疫调节剂治疗复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁复发难治MM患者（符合IMWG诊断标准）。 2.ECOG 评分 0-2。 3.具有可测量疾病，其定义如下：血清M蛋白>= 0.5 g/dL, 或者尿液M蛋白>= 200mg/24小时，无可测量血清或尿液M蛋白患者必须具备血清游离轻链（sFLC）> 100 mg/L (受累轻链) 以及异常kappa/ lambda 比例 (SFLC kappa /lambda比例 < 0.26 or> 1.65。 4.CT/MRI可评估到的>=1cm的浆细胞瘤，数量>1。 5.患者能够理解治疗过程中及后续的各种变化及其处理方式的选择，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性。 6.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.五线以上线数的复发难治MM。 2.心脏、肺脏及肝脏等重要脏器功能严重异常（心脏射血分数低于50%，慢性呼吸系统疾病导致的一氧化碳弥散能力低于预计值50%，血清胆红素水平超过2mg/dl，或者ALT或AST水平高于正常上限2.5倍），血肌酐清除率小于50ml/分。 3.复发MM患者先前化疗的毒性未恢复到基线水平（<=1级）。 4.复发MM患者PN>=2级或1级伴疼痛。 5.大手术，放射治疗，需要全身抗生素治疗的感染或在入组后14天内有其他严重感染。 6.浆细胞白血病（外周血浆细胞>=20%）。 7.有精神疾患，理解力障碍或其他原因无法控制自己者。 8.妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液。 9.在入组前2年内诊断或治疗过另一种恶性肿瘤。 10.对埃普奈明、卡菲佐米等成分过敏或者较严重的过敏体质者。 11.HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。 12.在试验开始后30天以及整个试验期间参与另一项临床试验。 13.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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